3D打印牙科種植用導(dǎo)板注冊(cè)技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)

3D打印作為一種創(chuàng)新技術(shù)

，在替代牙科種植用導(dǎo)板傳統(tǒng)制作工藝方面展現(xiàn)出越來(lái)越顯著的優(yōu)勢(shì)。目前

，關(guān)于3D打印牙科種植用導(dǎo)板的產(chǎn)品

，尚缺乏對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則。本期文章我們轉(zhuǎn)載了《中國(guó)醫(yī)療器械信息》雜志有關(guān)3D打印牙科種植用導(dǎo)板注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容

，主要探討其技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)

，以供相關(guān)企業(yè)參考。

01

原材料質(zhì)量控制

與定制式義齒

、矯治保持器

、臨時(shí)冠等原材料按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品不同，3D打印牙科種植用導(dǎo)板使用的光敏樹脂材料不按醫(yī)療器械管理

，未經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)

。因此，產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中對(duì)原材料的質(zhì)量管控需要更加明確

。經(jīng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)

，目前用于3D打印牙科種植用導(dǎo)板的光敏樹脂材料主要有環(huán)氧樹脂和丙烯酸酯兩種?div id="4qifd00" class="flower right">

？紤]到光敏樹脂與打印設(shè)備的適配性

，原材料的黏度、密度

、含水量

、撓曲強(qiáng)度等性能需重點(diǎn)關(guān)注。導(dǎo)環(huán)材質(zhì)主要有純鈦

、鈦合金、不銹鋼等

，需明確其加工工藝

，并提供材質(zhì)證明報(bào)告。

02

產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫審評(píng)要點(diǎn)》的法規(guī)要求

。申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效

、質(zhì)量可控的技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法

。建議參考T/CAMDI 038-2020、T/GDMDMA 0026-2023 制定產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法

，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：①設(shè)計(jì)與制造：應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型或數(shù)據(jù)模型以及CBCT數(shù)據(jù)或設(shè)計(jì)文件制造。②外觀及結(jié)構(gòu)：導(dǎo)板基板的內(nèi)外表面及邊緣應(yīng)無(wú)鋒棱

、毛刺等缺陷

。無(wú)殘存支撐材料、粉末碎屑等附著物。導(dǎo)環(huán)內(nèi)孔的表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤1.6mm

。導(dǎo)板中導(dǎo)環(huán)與基板配合應(yīng)緊密

，無(wú)晃動(dòng)。導(dǎo)板應(yīng)與工作模型相貼合

，配合時(shí)應(yīng)無(wú)明顯的晃動(dòng)

、翹起。③導(dǎo)板基板的厚度≥2.5mm

。④打印精確性

。產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中還需列明光敏樹脂及導(dǎo)環(huán)的材質(zhì)信息。

03

打印工藝參數(shù)與后處理工藝研究

需對(duì)3D打印工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證

，研究光敏樹脂與打印設(shè)備的適配性

。不同3D打印技術(shù)需驗(yàn)證的工藝參數(shù)不同。立體光固化成形技術(shù)關(guān)鍵工藝參數(shù)主要有激光功率

、掃描間距

、分層厚度、支撐結(jié)構(gòu)等

；數(shù)字光處理技術(shù)關(guān)鍵工藝參數(shù)主要有光功率

、分層厚度、首層曝光時(shí)間

、單層曝光時(shí)間

、單層冷卻時(shí)間、支撐結(jié)構(gòu)等

。如光敏樹脂材料循環(huán)使用

，應(yīng)明確循環(huán)使用的次數(shù)并提供依據(jù)。如宣稱可同時(shí)選擇多種不同廠家

、不同材料

，以及可同時(shí)選擇不同廠家、不同型號(hào)打印設(shè)備時(shí)

，應(yīng)分別明確驗(yàn)證打印參數(shù)

。后固化、清洗工藝參數(shù)也需開展驗(yàn)證

，明確后固化時(shí)間

、清洗溶劑及方式的確定依據(jù)，明確可接受性準(zhǔn)則及實(shí)際開展的驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論

。采用確定的打印工藝參數(shù)制造的打印制件

，應(yīng)進(jìn)行理化性能研究，包括打印精度

、撓曲強(qiáng)度等作為評(píng)價(jià)指標(biāo)

。

04

生物相容性評(píng)價(jià)

3D打印牙科種植用導(dǎo)板預(yù)期接觸創(chuàng)口，接觸時(shí)間為短期，按照GB/T 16886.1-2022 和YY/T 0268-2008 的要求

，至少需開展細(xì)胞毒性試驗(yàn)

、皮膚致敏試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)

、熱原試驗(yàn)和急性全身毒性試驗(yàn)

。產(chǎn)品的生物相容性試驗(yàn)原則上應(yīng)采用終產(chǎn)品進(jìn)行，對(duì)于使用原材料生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的

，需充分考慮加工過(guò)程中引入的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)

。

05

清潔、消毒研究

3D打印牙科種植用導(dǎo)板一般由醫(yī)療機(jī)構(gòu)清洗消毒

，說(shuō)明書中應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗消毒工藝

。需提供清洗消毒工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。建議參考《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》（WS/T 367-2012）選擇合適的消毒方法

。若產(chǎn)品經(jīng)消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)

，應(yīng)當(dāng)對(duì)消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物成分及處置措施

，如：采用戊二醛消毒的

，建議評(píng)估消毒后產(chǎn)品是否符合生物相容性要求。

06

其他安全

、有效性評(píng)價(jià)內(nèi)容

《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（2025年第19號(hào)）序號(hào)870“定制式牙科種植用導(dǎo)板”產(chǎn)品描述中已具體闡述了3D打印種植用導(dǎo)板豁免臨床評(píng)價(jià)的情況

。對(duì)于滿足《目錄》要求的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)從工作原理

、制造材料

、性能要求、消毒方式等方面

，識(shí)別產(chǎn)品與《目錄》描述內(nèi)容及已上市同類產(chǎn)品的差異

，并分析差異對(duì)產(chǎn)品安全有效性的影響。使用了新材料

、新技術(shù)

、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)制、新功能的產(chǎn)品

，與《目錄》描述存在較大差異的，應(yīng)開展臨床評(píng)價(jià)

。

已有研究對(duì)3D打印牙科種植用導(dǎo)板在臨床使用中的安全性和有效性開展了研究

。馬竟對(duì)比了3D打印種植用導(dǎo)板種植手術(shù)組與傳統(tǒng)導(dǎo)板種植手術(shù)組在種植體植入方向、手術(shù)操作精確性方面的差異

，發(fā)現(xiàn)前組明顯優(yōu)于后組

。莫暉等在3D打印種植用導(dǎo)板輔助下完成了23例牙缺失患者52 枚口腔種植體的植入，其中48 枚種植體植入精度較好，僅4 枚種植體頸部與設(shè)計(jì)方案相比出現(xiàn)<2mm的偏移

。

07

產(chǎn)品說(shuō)明書

產(chǎn)品說(shuō)明書涵蓋了產(chǎn)品基本信息以指導(dǎo)用戶安全使用的技術(shù)文件

。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求編寫產(chǎn)品說(shuō)明書，其中內(nèi)容還應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求

，例如YY/T 0466.1-2016。說(shuō)明書中的內(nèi)容應(yīng)科學(xué)

、真實(shí)

、完整、準(zhǔn)確

，并與綜述資料

、研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求等資料一致

。此外

，3D打印種植用導(dǎo)板說(shuō)明書中還應(yīng)重點(diǎn)闡述以下內(nèi)容：①產(chǎn)品需要由具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師使用；②推薦終端用戶消毒/ 滅菌的方法及參數(shù)

；③產(chǎn)品使用有效期

，即在患者口腔內(nèi)取模或影像掃描至使用的最長(zhǎng)期限

，一般為15d

；④產(chǎn)品使用前應(yīng)檢查導(dǎo)板的固位、穩(wěn)定

、密合度等項(xiàng)目

，評(píng)估導(dǎo)板的匹配性。

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