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問題1:體外診斷試劑溯源是否必須溯源到國家標(biāo)準(zhǔn)品?
答:不需要。有適用國家標(biāo)準(zhǔn)品的項目,應(yīng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行產(chǎn)品檢驗。溯源時可溯源至適用的國際標(biāo)準(zhǔn)品、參考測量程序或已上市同類產(chǎn)品的測量體系。
問題2:有適用國家標(biāo)準(zhǔn)品的體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確國家標(biāo)準(zhǔn)品符合性要求?
答:需要 問題3:為縮短研發(fā)周期,分析性能評估和穩(wěn)定性研究用試劑能否采用研發(fā)實驗室生產(chǎn)的小試樣品 答:不能 問題4:體外診斷試劑產(chǎn)品,在提交補正資料時,可否根據(jù)研究進(jìn)展延長有效期? 答:按照《四川省醫(yī)療器械快速審評審批辦法》第七條“對于體外診斷試劑產(chǎn)品,在提交補正資料時,可根據(jù)研究進(jìn)展新增適用機型或變更有效期”,申請人可以在提交補正資料時根據(jù)研究進(jìn)展延長效期,但考慮到體系核查完整性以及補正資料時限等因素,延長效期不應(yīng)超過六個月。 醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 四川:028 - 68214295 湖南:0731-22881823 湖北:181-3873-5940 江蘇:135-5494-7827 廣西:188-2288-8311 海南:135-3810-3052