體系存在關(guān)鍵缺陷項，江蘇兩家醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令暫停生產(chǎn)

！

近日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布公告稱

，該局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)

，江蘇**生物科技有限公司（蘇藥監(jiān)械生產(chǎn)許201801**號）的質(zhì)量管理體系存在關(guān)鍵缺陷項，徐州市**新技術(shù)發(fā)展有限公司（蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許200105**號）醫(yī)學(xué)影像工作站（蘇械注準(zhǔn)20182113**）產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系存在關(guān)鍵缺陷項

，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定

。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款，現(xiàn)對江蘇**生物科技有限公司、徐州市**新技術(shù)發(fā)展有限公司醫(yī)學(xué)影像工作站產(chǎn)品采取暫停生產(chǎn)的風(fēng)險控制措施

。

延伸閱讀

??《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條

生產(chǎn)的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的

，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口

、經(jīng)營

、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息

。

監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)活動嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

，不能保證產(chǎn)品安全、有效

，可能危害人體健康的

，依照前款規(guī)定處理。

金飛鷹提醒

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品安全有效的核心保障

。作為生產(chǎn)企業(yè)

，必須嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，建立完善的質(zhì)量管理體系

，并在產(chǎn)品全生命周期中持續(xù)貫徹實施。

深耕醫(yī)療器械行業(yè)18年

，金飛鷹可為企業(yè)提供覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系服務(wù)

，包括但不限于體系建立、體系優(yōu)化

、現(xiàn)場陪審

、培訓(xùn)輔導(dǎo)等，歡迎廣大新老客戶前來咨詢400-888-7587~

往期精彩推薦

#

新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》征求意見中

#

，國家藥監(jiān)局共有近400款醫(yī)械產(chǎn)品不予/終止注冊?

！" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">2024年，國家藥監(jiān)局共有近400款醫(yī)械產(chǎn)品不予/終止注冊

！

#