深度解析丨醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認(rèn)的五大要素

，建議收藏

FDA 21 CFR 820.75過程確認(rèn)的要求包括兩個方面：（a）當(dāng)過程結(jié)果不能為其后的檢驗或試驗充分驗證時

，過程應(yīng)以高度的把握予以確認(rèn)，并按已確定的程序批準(zhǔn)

。確認(rèn)活動和結(jié)果

，包括批準(zhǔn)日期和批準(zhǔn)人簽字，以及（適當(dāng)時）被確認(rèn)的主要裝置

，應(yīng)形成文件

。（b）每個制造商應(yīng)建立并保持監(jiān)視程序，并控制確認(rèn)過程的過程參數(shù)

，以確保規(guī)定的要求繼續(xù)得到滿足

。

一般來說，應(yīng)確認(rèn)的過程包括滅菌過程

、無菌灌裝過程

、無菌包裝密封過程、冷凍干燥過程

、熱處理過程

、注塑成型過程等。鑒于近期有客戶在生產(chǎn)過程確認(rèn)方面遇到了一些問題

，本期我們舊文重發(fā)

，跟大家聊聊生產(chǎn)過程確認(rèn)的五大要素。

01

為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則

此處的“準(zhǔn)則”是指過程的結(jié)果和產(chǎn)品需要達(dá)到的質(zhì)量要求或合格判定標(biāo)準(zhǔn)

，必要時包括過程能力準(zhǔn)則

。舉例：無菌產(chǎn)品的內(nèi)包裝袋的封口過程，其熱封的產(chǎn)品質(zhì)量要求包括封口強度

、封口處的阻菌性

、封口寬度、封口處外觀（如無褶皺）等

，過程能力要求CPK大于1

。

02

設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定

眾所周知，影響生產(chǎn)或服務(wù)過程結(jié)果或產(chǎn)品的五個要素是人

、機(jī)

、料、法

、環(huán)

。首先應(yīng)根據(jù)過程特點和重要程度

，確定所需的人員和設(shè)備以及對它們的要求，在采購設(shè)備后和隨后的使用過程中應(yīng)對設(shè)備是否符合要求進(jìn)行鑒定

，并對人員能力進(jìn)行鑒定

；然后，建議根據(jù)具體的物料特性和環(huán)境的影響

，確定適當(dāng)?shù)墓に?/span>

，至于如何根據(jù)物料特性和環(huán)境的影響確定什么樣的工藝是合適的，可在下面的確認(rèn)方法和程序中予以描述

。

03

使用特定的程序和方法

所謂“確認(rèn)程序和方法”

，是指如何實施確認(rèn)的具體流程和方法，所謂流程

，即先做什么后做什么

，所謂方法是指怎么做。通常來說

，不同的過程

，確認(rèn)的流程和方法是不同的，企業(yè)應(yīng)針對需要確認(rèn)的特定的過程

，策劃具體的實施流程和方法

。

04

記錄的要求

記錄的作用，主要表現(xiàn)為：記錄是證據(jù)

，一方面證明做了什么

，另一方面證明做得怎么樣，是否需要改進(jìn)

。因此對過程確認(rèn)

，應(yīng)保留相關(guān)記錄，以證明做了過程確認(rèn)

，并能根據(jù)記錄判定過程確認(rèn)做得怎么樣

，是否達(dá)到企業(yè)所策劃的結(jié)果的能力。

記錄至少應(yīng)包括：人員鑒定

、設(shè)備鑒定

、計量設(shè)備校準(zhǔn)、用料描述和確認(rèn)

、工藝參數(shù)

、檢驗結(jié)果、數(shù)據(jù)分析結(jié)論等

。

05

再確認(rèn)

經(jīng)過確認(rèn)的過程

，在使用一段時間以后，適當(dāng)時應(yīng)考慮實施再確認(rèn)

。通常

，下列情況時應(yīng)考慮實施再確認(rèn)：

? 產(chǎn)品質(zhì)量有問題或趨勢不好

，且調(diào)查分析表明與該過程（工序）有關(guān)時；

? 影響產(chǎn)品質(zhì)量的人

、機(jī)、料

、法

、環(huán)的任一因素發(fā)生變更時；

? 即使沒有明顯的質(zhì)量問題和明顯的變化因素

，通常潛在的變化總是存在的

，為防止日積月累的變化對產(chǎn)品質(zhì)量造成不可接受的影響，通常還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量的趨勢分析

，以及設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)

，每隔一段時間進(jìn)行再確認(rèn)。

當(dāng)出現(xiàn)上述情況時應(yīng)考慮再確認(rèn)

，至于再確認(rèn)的范圍和程度

，可基于對上述情況的評審做出決策，一般情況下

，評審的結(jié)果可能是只需要進(jìn)行部分確認(rèn)活動

。例如，只是操作人員發(fā)生了變化

，只需要對人員資格和操作的符合性進(jìn)行確認(rèn)即可

。

往期精彩推薦

? 吐血整理丨全國多地銀發(fā)經(jīng)濟(jì)政策匯總：一鍵收藏

，搶占先機(jī)!

? 延續(xù)注冊總被退?這9類錯誤80%的企業(yè)都在犯!

?  ，醫(yī)械企業(yè)的掘金機(jī)會" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">銀發(fā)經(jīng)濟(jì)”風(fēng)口下，醫(yī)械企業(yè)的掘金機(jī)會

? 

！本期產(chǎn)品：脫毛儀" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">沙特注冊“再下一城”

！本期產(chǎn)品：脫毛儀

? 重磅發(fā)布!2025年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果出爐

? 最新發(fā)布→從1025到1047!免臨床評價醫(yī)療器械范圍再擴(kuò)大

醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

重慶：135-0283-7139