《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》發(fā)布

法規(guī)動(dòng)態(tài) NMPA動(dòng)態(tài)

7月19日，國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》（以下簡(jiǎn)稱《管理要求》）

，并宣布自發(fā)布之日起施行

。

《管理要求》確定了產(chǎn)品范圍和醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍；明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)

、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和境外制造商

、代理人各方責(zé)任認(rèn)定要求；規(guī)定了申請(qǐng)材料

、申請(qǐng)程序

、審查方式和時(shí)限；提出了醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用相應(yīng)醫(yī)療器械記錄保存

、停止使用

、分析報(bào)告、繼續(xù)使用等要求

。以下為《管理要求》正文內(nèi)容：

一

、本要求適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)因患者臨床急需而臨時(shí)進(jìn)口使用，國(guó)外已上市但國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市的第二類

、第三類醫(yī)療器械

，不包括應(yīng)納入大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理的設(shè)備。其中

，臨床急需是指在國(guó)內(nèi)尚無(wú)有效治療或者預(yù)防手段的情況下

，臨床上用于防治嚴(yán)重危及生命疾病所需。同品種產(chǎn)品是指在基本原理

、結(jié)構(gòu)組成

、主要原材料、生產(chǎn)工藝

、性能要求

、安全性評(píng)價(jià)

、符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途/適用范圍等方面基本等同的已獲境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品

。

二

、使用上述醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為符合要求的三級(jí)甲等醫(yī)院，具體要求詳見(jiàn)附件1

。

三

、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床急需醫(yī)療器械的臨床使用管理情況負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)

、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械境外制造商或者代理人應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議/委托代理協(xié)議

，明確各方質(zhì)量安全義務(wù)和責(zé)任，包括賠償義務(wù)和責(zé)任

。

四

、醫(yī)療機(jī)構(gòu)因患者臨床急需擬臨時(shí)進(jìn)口使用醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按要求向國(guó)家藥監(jiān)局提交以下申請(qǐng)資料：

（一）申請(qǐng)表

；

（二）醫(yī)療器械相關(guān)資料

；

（三）醫(yī)療器械使用必要性評(píng)估資料；

（四）醫(yī)療器械使用可行性評(píng)估資料

；

（五）證明性文件

；

（六）承諾書(shū)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法

、真實(shí)

、準(zhǔn)確、完整和可追溯

。申請(qǐng)資料要求及說(shuō)明詳見(jiàn)附件2

。

五、國(guó)家藥監(jiān)局自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)資料后

，就相應(yīng)醫(yī)療器械是否屬于國(guó)外已上市但在國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市等情況

，及時(shí)組織技術(shù)審評(píng)部門、專家進(jìn)行審核并作出決定

。

國(guó)家藥監(jiān)局就申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備使用管理能力

、相應(yīng)醫(yī)療器械是否臨床急需、使用數(shù)量是否合理

，可視情況組織專家組

，通過(guò)會(huì)議、函審

、書(shū)面征求意見(jiàn)等方式進(jìn)行論證

。專家組成員應(yīng)當(dāng)為單數(shù)，且不少于7人

，其中專家組組長(zhǎng)1人

。藥品監(jiān)督管理部門

、衛(wèi)生主管部門等相關(guān)單位人員可以列席專家論證會(huì)。專家論證時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)間

。

六

、開(kāi)展專家論證的，國(guó)家藥監(jiān)局自收到專家書(shū)面論證意見(jiàn)后3個(gè)工作日內(nèi)作出是否允許臨時(shí)進(jìn)口使用的決定

。

同意臨時(shí)進(jìn)口使用的

，應(yīng)當(dāng)以國(guó)家藥監(jiān)局綜合司函形式作決定，并抄送國(guó)家衛(wèi)生健康委

、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

、省級(jí)衛(wèi)生主管部門。不同意進(jìn)口使用的

，應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

。

七

、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查同意

，并按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定與患者或其監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書(shū)等文件。

八

、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械所產(chǎn)生的病歷應(yīng)當(dāng)保存30年

，其他有關(guān)數(shù)據(jù)和資料長(zhǎng)期保存。

九

、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械使用過(guò)程中

，發(fā)生與醫(yī)療器械直接相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，或者發(fā)現(xiàn)質(zhì)量和安全隱患時(shí)

，應(yīng)當(dāng)立即停止使用

。

十、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)

，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

，開(kāi)展臨床使用的安全性和有效性評(píng)價(jià)，每年度向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用評(píng)價(jià)情況

，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門

。

十一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械使用后

，如因其他患者臨床急需

，需繼續(xù)使用或者增加使用數(shù)量的，應(yīng)當(dāng)按照本要求重新提交申請(qǐng)并在獲得批準(zhǔn)后使用

。

十二

、醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)相應(yīng)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可憑國(guó)家藥監(jiān)局復(fù)函

，一次性申請(qǐng)進(jìn)口報(bào)關(guān)

。

十三

、臨時(shí)進(jìn)口使用臨床急需醫(yī)療器械的收費(fèi)按照醫(yī)療保障部門的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

十四

、經(jīng)國(guó)務(wù)院授權(quán)批準(zhǔn)的可以臨時(shí)進(jìn)口使用臨床急需醫(yī)療器械的省

、自治區(qū)、直轄市人民政府

，按照相關(guān)規(guī)定開(kāi)展工作

。

十五、本要求自發(fā)布之日起施行

。

以上僅對(duì)《管理要求》正文內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載

，如需查看相關(guān)附件內(nèi)容，請(qǐng)?zhí)砑游哪┬【幬⑿呕螯c(diǎn)擊“閱讀原文”

。

信息來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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，有哪些值得關(guān)注的點(diǎn)

？

國(guó)家藥監(jiān)局：2024年擬制修訂98項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

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川渝地區(qū)：以下情形擬可采用資料審查方式開(kāi)展注冊(cè)體系核查

廣州市場(chǎng)監(jiān)管局：一類IVD產(chǎn)品備案注意→

專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

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