中文 / 藥械軟件網(wǎng)站

歡迎來到金飛鷹集團官網(wǎng)

！

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓

400-888-7587

0755-86194173

、13502837139

、19146449057

020-82177679

、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823

、15013751550

返回
列表

江西?div id="d48novz" class="flower left">

。旱诙愥t(yī)療器械注冊20個工作日辦結(jié)

1709531468606

近日

，江西藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化營商環(huán)境促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策》（以下簡稱“惠企政策”）

，具體內(nèi)容如下：

為深入貫徹省委

、省政府雙“一號工程”決策部署

，全力推進醫(yī)療器械注冊人制度在我省實施，加快審評審批

，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

，經(jīng)研究，現(xiàn)就促進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展制定以下政策措施

。

一

、建立創(chuàng)新

、優(yōu)先

、應急等特殊審批機制，將具有自主創(chuàng)新知識產(chǎn)權的創(chuàng)新產(chǎn)品

、省部級重大項目

、臨床急需產(chǎn)品等在我省申請注冊第二類醫(yī)療器械的，納入特殊審批程序

，開辟綠色通道

，實施專班服務。

省外醫(yī)療器械注冊人跨省委托我省企業(yè)生產(chǎn)

，若委托方為主板

、創(chuàng)業(yè)板上市公司或委托品種為填補我省空白的第三類醫(yī)療器械或創(chuàng)新醫(yī)療器械，同樣按上述審批程序加快辦理

。

二

、實現(xiàn)審評審批全程電子化，實現(xiàn)“一次不跑”和“最多跑一次”

。

三

、調(diào)整優(yōu)化審批環(huán)節(jié)，實行受理即公示

，行政審批前不再另行公示

，加快審批進度。

四

、壓縮審評審批時限

，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術審評時限由60個工作日縮減至30個工作日。第二類醫(yī)療器械注冊

、生產(chǎn)許可辦結(jié)時限由30個工作日縮減為20個工作日
。

五、第二類醫(yī)療器械注冊變更備案

、生產(chǎn)許可證登記事項變更

，委托行政受理與投訴舉報中心辦理，由“窗口”即時辦結(jié)

。

六

、已取得境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品

，在我省申請產(chǎn)品注冊，如屬于同一法人

、同一集團公司的同一產(chǎn)品

，相關注冊申請資料允許互認，5個工作日完成技術審評

，符合要求的當日發(fā)放注冊證

。

七、簡化體外診斷試劑產(chǎn)品注冊資料

，體外診斷試劑適用機型驗證

，可選取同一品牌下同一系列中的典型機型作為代表，其機型驗證資料可覆蓋同一系列其他機型

。

八

、出臺《第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，產(chǎn)品注冊體系核查與生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查相結(jié)合

。同時

，對一年內(nèi)在原生產(chǎn)地址通過體系核查等情形的，可以線上審查或書面資料審查

，確定是否現(xiàn)場檢查以及檢查內(nèi)容

，避免重復檢查。對于信用評級良好的企業(yè)申請生產(chǎn)許可延續(xù)的

，減免現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)

。

九、對醫(yī)療器械注冊事項因注冊質(zhì)量管理體系核查未通過但不涉及到產(chǎn)品真實性問題的

，以及注冊申請人因客觀原因造成補正資料時間超一年的

，企業(yè)可在不予行政許可決定作出后1年內(nèi)，完成整改工作后重新提交注冊申請

，免征注冊費

。

十、實行包容審批

，企業(yè)因客觀原因未按規(guī)定在有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請的

，在注冊證有效期屆滿前，可以按照首次注冊提交注冊申請

，按照延續(xù)注冊程序辦理

。

十一、加快推進江西省醫(yī)療器械檢測中心醫(yī)療器械檢驗檢測能力提升項目建設

，具備EMC等檢測能力

，為醫(yī)療器械注冊提供便捷高效的服務。

十二、產(chǎn)品注冊檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報告

，也可以是委托經(jīng)國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告

。委托第三方檢驗機構(gòu)出具檢驗報告的，有關技術指標應在該機構(gòu)資質(zhì)范圍內(nèi)

，檢驗報告需加蓋檢驗資質(zhì)專用章

。

十三、按照省有關部門規(guī)定

，繼續(xù)對第二類醫(yī)療器械注冊費用實施降低30%的優(yōu)惠政策

。

本文件自印發(fā)之日起施行，我局還將出臺配套實施文件

。

惠企政策解讀如下：

一

、起草背景

近年來，受疫情防控和大健康產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的雙重影響

，特別是醫(yī)療器械注冊人制度全面實施后

，我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)快速發(fā)展的態(tài)勢

，各地政府部門將其作為重點招商引資項目

，產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設不斷加快推進，產(chǎn)業(yè)集群效應逐漸顯現(xiàn)

，我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展迎來轉(zhuǎn)型升級

、爬坡過坎關鍵時期。為深入貫徹落實省委省政府雙“一號工程”決策部署

，主動融入服務全省經(jīng)濟發(fā)展大局

，及時推出惠企政策，讓我省企業(yè)廣泛

、公平享受政策紅利

，顯得尤為重要和迫切。

二

、起草過程

通過開展現(xiàn)場調(diào)研以及向國家局和兄弟省份學習咨詢等方式

，醫(yī)療器械注冊管理處進行了大量的前期準備工作，逐條仔細研究分析

，起草了《關于優(yōu)化營商環(huán)境促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策的通知（征求意見稿）》（以下簡稱“十三條”惠企政策）

，首先在省局相關處室和直屬單位進行了內(nèi)部征求意見建議。在進行了充分溝通協(xié)調(diào)后

，形成了“十三條”惠企政策（公開征求意見稿）

，于2022年7月21日-8月19日在省局網(wǎng)站公開征求意見，共收到正式反饋的意見建議12條

，采納3條

，部分采納或擬在配套文件中細化7條，形成最終稿。

三

、主要內(nèi)容

一是鼓勵創(chuàng)新

。建立健全創(chuàng)新、優(yōu)先

、應急特殊審批機制

，鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展，為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品提供全過程的專班專業(yè)服務保障

。

二是優(yōu)化審批流程

。按照“四減一優(yōu)化”要求，大力壓縮審評審批時限

，審批流程更加科學合理

，簡化部分注冊資料。

三是優(yōu)化資源配置

。為企業(yè)集團化建設提供便利

，允許集團內(nèi)部注冊資料互認，從而實現(xiàn)外省注冊證在我省快速落地

，幫助企業(yè)進一步優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局

。加快推進江西省醫(yī)療器械檢測中心醫(yī)療器械檢驗檢測能力提升項目建設，并明確檢驗機構(gòu)資質(zhì)要求

，便于企業(yè)最大限度利用檢驗檢測資源

。

四是建立健全容錯機制。對于企業(yè)非主觀原因造成的失誤

，不是簡單的“不予注冊”

，而是開辟了救濟通道，允許企業(yè)進行整改

。

五是科學運用風險管理機制

。科學制定醫(yī)療器械注冊體系核查程序，合理利用監(jiān)管資源

，信用良好的減少檢查頻次

，避免重復檢查，減輕企業(yè)負擔

。

四

、其他

我局還將出臺創(chuàng)新、優(yōu)先

、應急三個審批工作程序

、醫(yī)療器械注冊體系核查工作程序、注冊資料互認工作細則

、包容審批工作方法等具體配套文件

，對“十三條”惠企政策進一步細化。

信息來源：江西省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

江西省藥監(jiān)局：進一步加強醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌監(jiān)督管理

注意！這些醫(yī)療器械抽檢不合格

！

，產(chǎn)品送檢資料要求

！">速看→GB 9706.1-2020新標下，產(chǎn)品送檢資料要求

！

透明質(zhì)酸鈉修護貼等10款產(chǎn)品擬被列入湖南2022年生物醫(yī)藥重點產(chǎn)品

！四川2025年第三批“揭榜掛帥”，聚焦AI

、醫(yī)藥健康?">20家企業(yè)發(fā)榜

！四川2025年第三批“揭榜掛帥”，聚焦AI

、醫(yī)藥健康?

，111項醫(yī)療器械注冊指導原則即將制修訂！">2025年

，111項醫(yī)療器械注冊指導原則即將制修訂

！

從事醫(yī)械維修保養(yǎng)企業(yè)是否需要具備相應的”醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)“

？

！廣州發(fā)布供需對接智能平臺?">?醫(yī)療器械專利轉(zhuǎn)化再提速！廣州發(fā)布供需對接智能平臺?

！廣東

、四川、江蘇等多地醫(yī)療器械注冊證遷入政策匯總">??最新！廣東

、四川

、江蘇等多地醫(yī)療器械注冊證遷入政策匯總

？">醫(yī)療器械委托滅菌協(xié)議

，需要包含哪些內(nèi)容？

，敷料類產(chǎn)品等無源醫(yī)療器械專題培訓">官方培訓丨8月29日

，敷料類產(chǎn)品等無源醫(yī)療器械專題培訓

澳大利亞TGA明確UDI分階段實施要求

培訓預告丨醫(yī)療器械潔凈廠房工藝設計指南

人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化必備：關鍵設備配置全攻略?

??腦機接口技術：萬億市場背后的三大現(xiàn)實難題?

醫(yī)療器械“注冊發(fā)補”應對指南：補正資料寫不對

，努力全白費??

相關新聞

了解更多 +

常用查詢:: 俄羅斯官網(wǎng) ANVISA 加拿大官網(wǎng) 日本厚生勞動省更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區(qū)政府中國臺灣中國醫(yī)療器械信息網(wǎng) 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會廣東省衛(wèi)生和計劃生育委員會廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心廣東省質(zhì)量技術監(jiān)督局廣州市食品藥品監(jiān)督管理局深圳市行政服務大廳更多國內(nèi)查詢>>

聯(lián)系我們

全國服務熱線：400-888-7587

總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務中心2401

廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906

四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209

湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824

湖北地址：武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)關東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607

江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風生活廣場17棟918

廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516

海南地址：?div id="4qifd00" class="flower right">

？谑袊腋咝录夹g產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26

重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓

備案號：粵ICP備16108171號技術支持：深度網(wǎng)

網(wǎng)站地圖

咨詢咨詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139

、19146449057

廣州熱線

020-82177679

、13602603195

微信

微信公眾

小程序

郵箱

企業(yè)郵箱

617677449@qq.com

精品无码av一区,精品无码av无码免费专区,精品无码av无,精品无码av毛片一区二区三区,精品偷自拍另类在线观看,精品偷拍无码专区亚洲

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務

公告通知

江西?div id="d48novz" class="flower left">

熱門文章

最新資訊

相關新聞