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、15013751550醫(yī)療器械產品注冊時,申請人應進行恰當的符合性評估,證明產品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》。申請人需證明,在適用范圍下,產品已達到預期性能;與受益相比,已知以及可預見的風險已降至最低并可接受。對醫(yī)療器械安全性、臨床性能和/或有效性的任何宣稱均可得到適當證據的支持。這就是我們常說的臨床評價。
那么到底應如何確定臨床評價的范圍呢?主要需考慮的因素如下:
臨床評價需涵蓋可導致特別性能或安全關注的所有設計特征(例如含藥器械、人源或動物源組分)、器械的適用范圍及臨床使用相關信息(例如目標人群和疾病、警告、禁忌證以及使用方法)以及注冊申請人宣稱的產品安全性、臨床性能和/或有效性。臨床評價范圍的確定需依據風險管理文件,二者可相互參考。風險管理過程識別產品相關風險并對風險進行控制,臨床評價需關注剩余風險的可接受性。
注冊申請人選擇的 當對比器械的適用范圍 注冊申請人可通過同品種醫(yī)療器械的臨床數據進行申報產品的全部或部分臨床評價,但必須考慮差異性對產品安全性、臨床性能和/或有效性產生的影響。 產品的適用范圍包括適應證、適用人群、使用部位、疾病的階段和嚴重程度等;技術特征包括產品設計、工作原理、技術參數、理化特性、關鍵性能要求等;生物學特性包括降解特征和生物學反應等。注冊申請人需對非臨床支持性信息進行評估、總結并將其歸入臨床評價報告,但是臨床評價不對申報產品的技術特征和生物學特性進行全面評估。 注冊申請人可利用臨床文獻數據、臨床經驗數據等的一種或多種來源的數據