醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場檢查，在“機(jī)構(gòu)和人員”方面有哪些常見問題？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條指出：“醫(yī)療器械注冊人

、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行”

，為確保企業(yè)的質(zhì)量管理體系滿足法規(guī)要求，監(jiān)管部門會(huì)對其進(jìn)行GMP現(xiàn)場檢查

，那么GMP現(xiàn)場檢查的常見問題都有哪些呢
？按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》章節(jié)順序，本期先從“機(jī)構(gòu)和人員”方面的常見問題開始分享

。

1. 企業(yè)人員培訓(xùn)工作不到位

，如：①未對相關(guān)人員進(jìn)行器械法律法規(guī)培訓(xùn)；②未進(jìn)行崗位相適應(yīng)的培訓(xùn)

，如無菌產(chǎn)品的微生物知識(shí)培訓(xùn)和潔凈區(qū)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)

；③部分企業(yè)對培訓(xùn)工作不夠重視，流于形式

，抽查關(guān)鍵崗位操作人員，對崗位操作不熟悉

，現(xiàn)場未能按照要求完成相應(yīng)的操作

。

2. 企業(yè)直接接觸產(chǎn)品的部分操作人員未按規(guī)定和要求進(jìn)行體檢，不能提供體檢證明或者體檢證明文件已經(jīng)過期

。

3. 企業(yè)未配備資質(zhì)符合要求的專業(yè)人員

，未對相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格作出規(guī)定，對各人員崗位理解不充足

，如某些企業(yè)配備的管理者代表其學(xué)歷和工作經(jīng)驗(yàn)等都不符合要求

，無法正確履職，保證體系有效運(yùn)行

。

4. 企業(yè)花名冊與組織機(jī)構(gòu)圖不一致

，如組織機(jī)構(gòu)圖有質(zhì)量檢驗(yàn)崗位，但其花名冊無質(zhì)量檢驗(yàn)人員

。

5. 企業(yè)未明確各崗位人員職責(zé)

，如企業(yè)負(fù)責(zé)人

、管理者代表和質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員的職責(zé)中缺少部分應(yīng)當(dāng)由其承擔(dān)的工作內(nèi)容。

6. 存在人員職責(zé)交叉混亂

，一個(gè)人身兼數(shù)職

，質(zhì)量部和生產(chǎn)部人員互相兼任等情況，人員無法正常履職

。

文章來源：海南省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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