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醫(yī)療器械生物學評價研究資料技術(shù)審評關(guān)注點都有哪些
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醫(yī)療器械生物學評價研究資料技術(shù)審評關(guān)注點都有哪些 ？
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發(fā)表時間：2024-02-26
對于與患者直接或間接接觸的器械 ，是必須要進行生物學評價的。生物學評價的必要性主要由接觸性質(zhì) 、程度 、頻次、時間和對該醫(yī)療器械或材料所識別出的危害來確定 。生物學評價資料屬于研究資料的一種 ，企業(yè)在提交生物學評價研究資料時，應重點關(guān)注以下方面：
1. 是否符合相關(guān)規(guī)定和標準要求
？比如是否按照GB/T 16886.1中的評價流程圖開展評價？
2. 是否按照預期接觸人體的方式和時間來選擇生物學評價項目？
3. 材料表征是否包括組成材料及浸提物
？是否涵蓋器械中釋放的所有化學物質(zhì)？是否包括必要的定量檢測數(shù)據(jù)？
4. 材料表征是否充分
，是否對目標化學物質(zhì)具有針對性，檢測方法是否靈敏？
5. 毒理學數(shù)據(jù)是否充分
，是否涵蓋浸提物中每一種具有潛在毒性的化學物質(zhì)？
6. 與市售產(chǎn)品比較時，是否遵照毒理學等同性的判定原則
？
7. 已有臨床評價數(shù)據(jù)的產(chǎn)品
，生物學評價資料中是否充分利用臨床相關(guān)數(shù)據(jù)以提高評價質(zhì)量？
8. 生物學評價報告是否匯總了所有數(shù)據(jù)和實驗結(jié)果？是否符合相關(guān)規(guī)章及標準的要求
？
往期精彩推薦 # ，一定要委?托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行檢驗嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械工藝驗證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行檢驗嗎，選擇對照產(chǎn)品應遵循什么原則？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗若采用平行對照設(shè)計，選擇對照產(chǎn)品應遵循什么原則？# # ，在注冊證中如何體現(xiàn) ？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">如何確定醫(yī)療器械臨床評價的范圍 ？# 熱門文章
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對于與患者直接或間接接觸的器械 1. 是否符合相關(guān)規(guī)定和標準要求 2. 是否按照預期接觸人體的方式和時間來選擇生物學評價項目？ 3. 材料表征是否包括組成材料及浸提物 4. 材料表征是否充分 5. 毒理學數(shù)據(jù)是否充分 6. 與市售產(chǎn)品比較時，是否遵照毒理學等同性的判定原則 7. 已有臨床評價數(shù)據(jù)的產(chǎn)品 8. 生物學評價報告是否匯總了所有數(shù)據(jù)和實驗結(jié)果？是否符合相關(guān)規(guī)章及標準的要求 ，一定要委?托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行檢驗嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械工藝驗證 如何確定醫(yī)療器械臨床評價的范圍 全國服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516 海南地址：?div id="m50uktp" class="box-center"> ？谑袊腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號：粵ICP備16108171號 技術(shù)支持：深度網(wǎng) 電話 400-888-7587 0755-86194173 020-82177679、13602603195 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com ，是必須要進行生物學評價的。生物學評價的必要性主要由接觸性質(zhì) 、程度 、頻次、時間和對該醫(yī)療器械或材料所識別出的危害來確定 。生物學評價資料屬于研究資料的一種 ，企業(yè)在提交生物學評價研究資料時，應重點關(guān)注以下方面： ？比如是否按照GB/T 16886.1中的評價流程圖開展評價？？是否涵蓋器械中釋放的所有化學物質(zhì)？是否包括必要的定量檢測數(shù)據(jù)？，是否對目標化學物質(zhì)具有針對性，檢測方法是否靈敏？，是否涵蓋浸提物中每一種具有潛在毒性的化學物質(zhì)？？，生物學評價資料中是否充分利用臨床相關(guān)數(shù)據(jù)以提高評價質(zhì)量？？，一定要委托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行檢驗嗎，選擇對照產(chǎn)品應遵循什么原則？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗若采用平行對照設(shè)計，選擇對照產(chǎn)品應遵循什么原則？？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用 ，也算是違法行為嗎？ ？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;"> ？
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