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、15013751550文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-27
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》，無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)期用途的要求，最大限度地降低污染，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設(shè)備等因素，確定無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。
那么針對(duì)不同的無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，其潔凈度級(jí)別具體是怎樣規(guī)定的呢？
1. 植入和介入到血管內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療器械及需要在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件 2. 與血液 3. 與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件 4. 與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸 5. 對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料） 6. 潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專(zhuān)用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別，但不得低于300,000級(jí)。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi) 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295 。
、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。
；若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">《康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)中！，應(yīng)當(dāng)在不低于300,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">YY 0503-2023《環(huán)氧乙烷滅菌器》等20項(xiàng)醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！，應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">速看→湖南省醫(yī)療器械這一數(shù)據(jù)位居華中地區(qū)第一！。？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)，證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料有哪些？
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