無(wú)源植入器械輻照滅菌驗(yàn)證應(yīng)至少提供哪些資料
？

無(wú)源植入器械輻照滅菌醫(yī)療器械滅菌

EO滅菌和輻照滅菌是無(wú)菌醫(yī)療器械最常用的兩種滅菌方式

，而在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌后，需要對(duì)其進(jìn)行滅菌驗(yàn)證并提交滅菌驗(yàn)證資料

，本期文章我們就跟大家分享一下無(wú)源植入器械輻照滅菌驗(yàn)證資料至少應(yīng)包括的內(nèi)容：

應(yīng)明確輻照源和輻照劑量

，并提供相應(yīng)的確定依據(jù)，提供產(chǎn)品初始平均生物負(fù)載的檢驗(yàn)報(bào)告及劑量驗(yàn)證檢測(cè)報(bào)告

，提供根據(jù)初始平均生物負(fù)載確定的最低輻照劑量滅菌后產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)報(bào)告

。

輻射滅菌確認(rèn)報(bào)告中應(yīng)包括產(chǎn)品及包裝材料的選擇、產(chǎn)品裝載模式的確定及產(chǎn)品劑量分布圖等內(nèi)容

。應(yīng)注意滅菌輻射劑量的建立不應(yīng)依據(jù)生物指示劑（一般為短小芽孢桿菌孢子）

，而應(yīng)依據(jù)滅菌物品中所負(fù)載的且具有更強(qiáng)抗輻射能力的微生物（如嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子）。

用于滅菌驗(yàn)證的產(chǎn)品若非申報(bào)產(chǎn)品

，應(yīng)提供其與申報(bào)產(chǎn)品在原材料

、滅菌方法、滅菌劑量

、包裝材料

、包裝工藝、包裝方式及其他影響阻菌性能的因素方面具有等同性的證明資料

。

！國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)?管" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">最新

！國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管

《重組膠原蛋白敷料》等6項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)中

！

，落實(shí)醫(yī)療器械【委托生產(chǎn)】主體?責(zé)任！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">廣東藥監(jiān)局發(fā)布10項(xiàng)要點(diǎn)，落實(shí)醫(yī)療器械【委托生產(chǎn)】主體責(zé)任

！

？警惕，這是假的?

！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">FDA會(huì)給醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)注冊(cè)證書(shū)

？警惕，這是假的

！

！有關(guān)醫(yī)療器械延伸檢查管理，廣東?藥監(jiān)局明確了

！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">※注意！有關(guān)醫(yī)療器械延伸檢查管理

，廣東藥監(jiān)局明確了

！

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

可在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的產(chǎn)品，注冊(cè)申報(bào)注意事項(xiàng)有哪些

？

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出資料

，具體包括哪些內(nèi)容？

專(zhuān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢(xún)服務(wù)

行業(yè)干貨

無(wú)源植入器械輻照滅菌驗(yàn)證應(yīng)至少提供哪些資料
？

熱門(mén)文章

最新資訊

相關(guān)新聞

專(zhuān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢(xún)服務(wù)

行業(yè)干貨

無(wú)源植入器械輻照滅菌驗(yàn)證應(yīng)至少提供哪些資料？

熱門(mén)文章

最新資訊

相關(guān)新聞

無(wú)源植入器械輻照滅菌驗(yàn)證應(yīng)至少提供哪些資料
？