浙江藥監(jiān)局：醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均時(shí)限縮減至50個(gè)工作日

在優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批效能方面

，全國(guó)多個(gè)省級(jí)行政區(qū)一直都頻有動(dòng)作。此前我們匯總過(guò)一期各省縮減醫(yī)療器械審評(píng)時(shí)限的文章（戳此回顧?！廣東

、湖南等多個(gè)省級(jí)行政區(qū)醫(yī)療器械審評(píng)時(shí)限匯總" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械審評(píng)時(shí)限匯總），如今

，浙江省在原來(lái)《促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2022-2024年）》基礎(chǔ)上又有了新動(dòng)作

。

3月14日，浙江省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的實(shí)施意見(jiàn)》

，具體內(nèi)容如下：

一

、全面提升審評(píng)審批效能

（一）全面提速審評(píng)審批。2023年3月1日起

，實(shí)現(xiàn)本省第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)

、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)平均時(shí)限由法定120個(gè)工作日縮減至50個(gè)工作日

；到2024年

，力爭(zhēng)進(jìn)一步縮減至40個(gè)工作日。行政審批時(shí)限由法定20個(gè)工作日縮減至5個(gè)工作日

。

（二）降低醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)

。2023年3月1日起，在前期降費(fèi)的基礎(chǔ)上

，按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的70%收取第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)費(fèi)：首次注冊(cè)費(fèi)46011元/品種，變更注冊(cè)費(fèi)15405元/品種

，延續(xù)注冊(cè)費(fèi)15288元/品種

。

（三）提升受理服務(wù)效能。制定

、完善科學(xué)合理

、統(tǒng)一規(guī)范的受理標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)指南，在受理環(huán)節(jié)對(duì)申報(bào)資料的完整性

、合規(guī)性

、一致性進(jìn)行指導(dǎo)、審查

。優(yōu)化受理服務(wù)

，完善電子申報(bào)功能，避免重復(fù)提交

、重復(fù)補(bǔ)正

，提高申報(bào)質(zhì)量和效率。

（四）統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

。建立以技術(shù)審評(píng)為主導(dǎo)

，檢查、檢驗(yàn)為支撐的注冊(cè)管理技術(shù)體系

，加強(qiáng)省內(nèi)常見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)和檢查要點(diǎn)制修訂

。建立多方會(huì)商工作機(jī)制

，定期協(xié)調(diào)解決審評(píng)、檢驗(yàn)

、檢查中遇到的技術(shù)問(wèn)題

，統(tǒng)一醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)尺度。

（五）提升數(shù)字服務(wù)效能

。推進(jìn)“數(shù)字藥監(jiān)”建設(shè)

，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)審批信息化智慧系統(tǒng)的建設(shè)，啟動(dòng)系統(tǒng)使用的全覆蓋培訓(xùn)

，通過(guò)業(yè)務(wù)重塑

、流程再造、應(yīng)用協(xié)同

，提升企業(yè)注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率

，推進(jìn)檢驗(yàn)、審評(píng)

、核查的并聯(lián)協(xié)同

，提高審評(píng)審批效能，進(jìn)一步方便企業(yè)查詢注冊(cè)審批進(jìn)度

。

（六）便捷規(guī)范辦理第一類產(chǎn)品備案

。提升第一類醫(yī)療器械備案標(biāo)準(zhǔn)化

、規(guī)范化

、便利化水平，落實(shí)備案窗口形式審查制度

，對(duì)符合要求的當(dāng)場(chǎng)予以備案

。省藥監(jiān)局每年組織技術(shù)人員對(duì)第一類備案產(chǎn)品的合規(guī)性進(jìn)行審查，開展備案培訓(xùn)和評(píng)估

，提升市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門備案人員的業(yè)務(wù)能力

。

二、深入優(yōu)化審評(píng)審批流程

（七）健全分路徑審評(píng)機(jī)制

。根據(jù)產(chǎn)品審評(píng)難易復(fù)雜程度

，合理配置審評(píng)資源，實(shí)行分路徑審評(píng)

。創(chuàng)新醫(yī)療器械采用小組審評(píng)模式

，優(yōu)先審批醫(yī)療器械、省內(nèi)首個(gè)注冊(cè)的醫(yī)療器械實(shí)施雙審制

，其他審評(píng)事項(xiàng)實(shí)施單一主審制

，提高總體審評(píng)效率。

（八）完善審評(píng)咨詢服務(wù)

。拓寬咨詢溝通渠道

，完善預(yù)約咨詢流程

，強(qiáng)化審評(píng)共性問(wèn)題答疑的梳理、匯總和發(fā)布

。落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員培訓(xùn)服務(wù)制度

，優(yōu)化培訓(xùn)方式及內(nèi)容。建立補(bǔ)正資料預(yù)審服務(wù)機(jī)制

，指導(dǎo)申請(qǐng)人準(zhǔn)確理解補(bǔ)正要求

，提高補(bǔ)正準(zhǔn)確率。建立補(bǔ)正提醒制度

，督促企業(yè)及時(shí)提交補(bǔ)正資料

。

（九）優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查流程。完善第二

、三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序

，并聯(lián)開展技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。制定豁免檢查和簡(jiǎn)化注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的判定原則

，建立聯(lián)合開展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查工作機(jī)制

，避免重復(fù)檢查。對(duì)注冊(cè)提交自檢報(bào)告的

，一并開展自檢能力核查

。

（十）優(yōu)化審評(píng)審批流程。對(duì)第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)實(shí)施技術(shù)審評(píng)和行政審批并聯(lián)

，技術(shù)審評(píng)的主審

、復(fù)核、簽發(fā)與行政審批的審核

、核準(zhǔn)

、審定相應(yīng)環(huán)節(jié)同步開展。簡(jiǎn)化體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更要求

，增加裝量差異的包裝規(guī)格（僅裝量差異）

、增加相同自動(dòng)化程度適用機(jī)型的許可事項(xiàng)變更，可免于提交分析性能評(píng)估資料

、產(chǎn)品變化相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析資料

、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書

、標(biāo)簽樣稿

。已注冊(cè)產(chǎn)品因新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布或?yàn)榉闲碌膹?qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的，延續(xù)注冊(cè)前應(yīng)當(dāng)先在原審批部門辦理變更注冊(cè)

，僅減少規(guī)格型號(hào)（包裝規(guī)格）或規(guī)范產(chǎn)品名稱的變更

，可在延續(xù)注冊(cè)中合并辦理。

（十一）簡(jiǎn)化已上市產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)審批。建立已上市進(jìn)口產(chǎn)品和省外產(chǎn)品遷入我省注冊(cè)的快速審評(píng)審批機(jī)制

。境外醫(yī)療器械注冊(cè)人以獨(dú)資

、合資或者合作方式在我省設(shè)立的企業(yè)，以及跨省兼并

、重組或?qū)偻患瘓F(tuán)的省內(nèi)企業(yè)

，申請(qǐng)將已獲醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品在我省注冊(cè)的，可使用原產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的有關(guān)申報(bào)材料

。對(duì)產(chǎn)品類別界定清楚

、注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告支持醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性與有效性的，技術(shù)審評(píng)可僅對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品采納情況進(jìn)行審查

，技術(shù)審評(píng)時(shí)限原則上不超過(guò)5個(gè)工作日，質(zhì)量管理體系核查時(shí)間另計(jì)

。

（十二）強(qiáng)化產(chǎn)品分類管理

。建立專人負(fù)責(zé)、定期會(huì)商的分類界定初審機(jī)制

，實(shí)現(xiàn)審評(píng)

、檢驗(yàn)、監(jiān)管各環(huán)節(jié)聯(lián)動(dòng)和信息共享

，及時(shí)研究解決分類管理中遇到的典型問(wèn)題

。優(yōu)化分類界定工作流程，提高工作效率

。主動(dòng)梳理分類界定工作中的共性問(wèn)題

，加強(qiáng)指引，減少重復(fù)分類界定申請(qǐng)

。

三

、大力支持創(chuàng)新優(yōu)先項(xiàng)目

（十三）全鏈條支持創(chuàng)新項(xiàng)目

。做好創(chuàng)新產(chǎn)品初審和跟蹤服務(wù)

，發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心浙江創(chuàng)新服務(wù)站作用，加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心的對(duì)接協(xié)作

。按照浙江省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審查程序

，提前介入、優(yōu)先指導(dǎo)

、助力創(chuàng)新產(chǎn)品上市進(jìn)程

。對(duì)納入創(chuàng)新特別審查通道的產(chǎn)品，在檢驗(yàn)

、審評(píng)和檢查等環(huán)節(jié)實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)

，優(yōu)先辦理。

（十四）加大重點(diǎn)項(xiàng)目支持力度。列入國(guó)家

、省級(jí)科技重大專項(xiàng)或者國(guó)家

、省級(jí)重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的項(xiàng)目以及經(jīng)認(rèn)定為診斷或治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤

、老年特有和多發(fā)疾病

、臨床急需且我國(guó)尚無(wú)同類產(chǎn)品上市的項(xiàng)目，納入第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序

，壓縮時(shí)限

，單獨(dú)排隊(duì)，優(yōu)先檢驗(yàn)檢測(cè)

、注冊(cè)核查

、審評(píng)審批，推動(dòng)項(xiàng)目加快上市

。

（十五）強(qiáng)化應(yīng)急產(chǎn)品審評(píng)審批

。按照統(tǒng)一指揮、早期介入

、隨到隨審

、科學(xué)審批的原則，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需第二類醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批

。在5個(gè)工作日內(nèi)完成應(yīng)急產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)
，在1個(gè)工作日內(nèi)完成行政審批。

（十六）建立研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制

。建立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機(jī)制

，將審評(píng)服務(wù)延伸至醫(yī)療器械研發(fā)階段，對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目或重點(diǎn)產(chǎn)品安排專人指導(dǎo)

、主動(dòng)對(duì)接

，加速研發(fā)進(jìn)程和科研成果轉(zhuǎn)化。

四

、多渠道提升檢驗(yàn)檢測(cè)效率

（十七）優(yōu)化注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)

。實(shí)行全流程信息化管理，優(yōu)化注冊(cè)檢驗(yàn)工作流程

，推進(jìn)浙械檢測(cè)數(shù)字化應(yīng)用（客戶服務(wù)平臺(tái)）建設(shè)

，促進(jìn)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)全程電子化和數(shù)字化辦理。采取并聯(lián)檢驗(yàn)

、協(xié)同檢驗(yàn)等方式

，提高檢驗(yàn)效率，公開檢驗(yàn)時(shí)限和進(jìn)度

，強(qiáng)化檢驗(yàn)時(shí)限監(jiān)督

。對(duì)企業(yè)補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目

，優(yōu)先安排，快檢快出

。開展創(chuàng)新助力活動(dòng)

，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)醫(yī)療器械集聚產(chǎn)業(yè)園區(qū)技術(shù)服務(wù)。

（十八）提升企業(yè)自檢能力

。發(fā)布注冊(cè)自檢檢查要點(diǎn)

，開展相關(guān)培訓(xùn)，幫扶企業(yè)提升檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量管理能力

，鼓勵(lì)支持企業(yè)對(duì)特殊產(chǎn)品開展自檢

。開展自檢的實(shí)驗(yàn)室已通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可的，或已有品種通過(guò)省藥監(jiān)局組織的自檢能力核查的

，可采取資料核查與現(xiàn)場(chǎng)核查相結(jié)合

，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法的差異

，避免重復(fù)檢查

。

（十九）提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力。加快打造長(zhǎng)三角醫(yī)療器械檢測(cè)評(píng)價(jià)與創(chuàng)新服務(wù)綜合體

，建設(shè)醫(yī)療器械安全評(píng)價(jià)中心

、公共衛(wèi)生應(yīng)急物資(醫(yī)療器械)檢測(cè)中心、醫(yī)療器械全生命周期創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)

。支持第三方醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)

。

五、全方位提升許可服務(wù)水平

（二十）提升醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力

。持續(xù)推進(jìn)國(guó)家藥監(jiān)局第二類醫(yī)療器械審評(píng)實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)

，提升技術(shù)審評(píng)隊(duì)伍專業(yè)能力，打造與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的審評(píng)員隊(duì)伍

。充實(shí)完善醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)外聘專家隊(duì)伍

，充分發(fā)揮專家在審評(píng)中的技術(shù)支撐和專業(yè)指導(dǎo)作用。

（二十一）推進(jìn)醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)

。通過(guò)醫(yī)療器械檢查“尖兵領(lǐng)航”工程

，培養(yǎng)一批專家級(jí)、高級(jí)檢查員

，全面提升我省醫(yī)療器械檢查員專業(yè)素質(zhì)和檢查能力

。加強(qiáng)市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法力量配備

，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員

。

（二十二）完善“三服務(wù)”工作機(jī)制。深入開展“大走訪大調(diào)研大服務(wù)大解題”活動(dòng)

，精準(zhǔn)對(duì)接省級(jí)重大項(xiàng)目和園區(qū)需求

，集中開展“三服務(wù)”活動(dòng)。構(gòu)建“線上＋線下”的服務(wù)賦能新模式，依托省“三服務(wù)”小管家協(xié)同辦理平臺(tái)

、“浙藥賦能在線”應(yīng)用

、醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)柔性服務(wù)站等，提供創(chuàng)新申報(bào)

、分類界定等注冊(cè)法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)

。

（二十三）提升臨床前研究和臨床試驗(yàn)?zāi)芰Α?/strong>省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局等部門協(xié)同配合

，支持醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和非臨床研究機(jī)構(gòu)建設(shè)
，加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)、指導(dǎo)和檢查
，督促申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范開展臨床試驗(yàn)
，提升我省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理水平。

信息來(lái)源：浙江省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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陜西藥監(jiān)局：明確醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查工作指南

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浙江藥監(jiān)局：醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均時(shí)限縮減至50個(gè)工作日

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