河北藥監(jiān)局發(fā)布17項(xiàng)措施，促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

省市局動(dòng)態(tài)

近日

，河北省藥監(jiān)局發(fā)布《河北省藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境若干措施》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《若干措施》）

，共包括三個(gè)方面17條措施。

一是強(qiáng)化服務(wù)支撐

，助力企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新方面

。通過(guò)加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新幫扶力度、擴(kuò)大協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)效應(yīng)

、推進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展

、搭建企業(yè)互通交流平臺(tái)等4條措施，積極回應(yīng)企業(yè)加強(qiáng)幫扶指導(dǎo)

、搭建企業(yè)信息交流平臺(tái)的需求

，支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)企業(yè)信息交流

，助力醫(yī)藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市

。

二是優(yōu)化政務(wù)服務(wù)

，提升審管服務(wù)效能方面。聚焦企業(yè)簡(jiǎn)化藥品委托生產(chǎn)延期資料

、藥品生產(chǎn)受托意見(jiàn)網(wǎng)辦

、支持企業(yè)經(jīng)營(yíng)資料電子化、進(jìn)一步強(qiáng)化審評(píng)技術(shù)支撐等需求

，通過(guò)提升行政審批便捷水平

、實(shí)行藥品監(jiān)管資料電子化、支持企業(yè)經(jīng)營(yíng)資料電子化、強(qiáng)化醫(yī)療器械技術(shù)支撐、加強(qiáng)藥品審評(píng)能力建設(shè)

、擴(kuò)充藥品審評(píng)檢查資源等6條措施，進(jìn)一步加強(qiáng)政務(wù)服務(wù)信息化建設(shè)

，強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械審評(píng)能力提升，提高審管服務(wù)效能

。

三是強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法

，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展方面。聚焦有效監(jiān)管

，堅(jiān)持執(zhí)法與服務(wù)并重

、嚴(yán)格執(zhí)法與包容審慎并重、治理改進(jìn)與健全機(jī)制并重

，通過(guò)加強(qiáng)重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管

、強(qiáng)化藥品監(jiān)管協(xié)同、扎實(shí)推進(jìn)信用監(jiān)管

、拓展智慧監(jiān)管范圍

、加強(qiáng)制度體系建設(shè)、提升行政執(zhí)法水平

、強(qiáng)化普法宣傳教育等7條措施

，持續(xù)規(guī)范市場(chǎng)行為，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制

，提升執(zhí)法水平

，營(yíng)造良好法治化營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展

。

以下為《若干措施》全文：

為貫徹落實(shí)全省優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境大會(huì)精神

，進(jìn)一步聚焦企業(yè)發(fā)展需求，強(qiáng)化政策精準(zhǔn)供給

，持續(xù)激發(fā)市場(chǎng)活力

，努力營(yíng)造一流營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際

，制定如下措施

。

一、強(qiáng)化服務(wù)支撐

，助力企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新

（一）加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新幫扶力度。開(kāi)通重點(diǎn)園區(qū)幫扶直通車(chē)

，落實(shí)一園區(qū)一專(zhuān)班

、一企業(yè)一專(zhuān)員要求，開(kāi)展醫(yī)療器械審評(píng)審批政策進(jìn)園區(qū)活動(dòng)

。建立并動(dòng)態(tài)調(diào)整藥械妝產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)清單

，堅(jiān)持提前介入、檢審批聯(lián)動(dòng)

，全程跟蹤

、全方位服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市

。（責(zé)任單位：器械注冊(cè)處

、藥品注冊(cè)處、化妝品監(jiān)管處

、藥械院

、藥審中心、器審中心）

（二）擴(kuò)大協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)效應(yīng)

。健全完善“早期介入

、研審聯(lián)動(dòng)、全程指導(dǎo)”的集成化服務(wù)機(jī)制

，放大省藥械妝產(chǎn)業(yè)技術(shù)協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)效應(yīng)

，將審評(píng)檢驗(yàn)服務(wù)常態(tài)化延伸至產(chǎn)品研發(fā)及臨床試驗(yàn)階段，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)

、技術(shù)攻關(guān)

、注冊(cè)申報(bào)、工藝改進(jìn)

、質(zhì)量控制等提供跟蹤指導(dǎo)

，推動(dòng)醫(yī)藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市。（責(zé)任單位：藥品注冊(cè)處

、器械注冊(cè)處

、藥械院、藥審中心

、器審中心）

（三）推進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展

。落實(shí)國(guó)家中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)任務(wù)，推進(jìn)重點(diǎn)中藥材品種規(guī)范化種植生產(chǎn)

，從源頭提升中藥質(zhì)量

。加強(qiáng)中藥飲片炮制研究

，編制發(fā)布第三批省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范。修訂《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》

，鼓勵(lì)對(duì)中藥老字號(hào)產(chǎn)品

、經(jīng)典名方驗(yàn)方的挖掘、新型中藥飲片開(kāi)發(fā)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種研究轉(zhuǎn)化

。（責(zé)任單位：中藥監(jiān)管處

、藥品注冊(cè)處、藥械院

、藥審中心）

（四）搭建企業(yè)互通交流平臺(tái)

。搭建中藥企業(yè)、化妝品企業(yè)信息交流平臺(tái)

，為監(jiān)管政策信息

、企業(yè)間溝通交流等提供便利服務(wù)。聚焦醫(yī)藥行業(yè)最新發(fā)展

、技術(shù)創(chuàng)新

、市場(chǎng)趨勢(shì)、政策解讀等關(guān)鍵議題

，在各異地實(shí)驗(yàn)室組織開(kāi)展沙龍活動(dòng)

，為企業(yè)提供深入探討、交流與合作的平臺(tái)

，并建立長(zhǎng)效機(jī)制

，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。（責(zé)任單位：中藥監(jiān)管處

、化妝品處

、省藥械院）

二、優(yōu)化政務(wù)服務(wù)

，提升審管服務(wù)效能

（五）提升行政審批便捷水平

。充分利用省政務(wù)數(shù)據(jù)共享工作機(jī)制，加強(qiáng)數(shù)據(jù)共享

，進(jìn)一步拓展智能審批范圍

，全面推進(jìn)企業(yè)申報(bào)在線(xiàn)電子簽章功能，簡(jiǎn)化企業(yè)申報(bào)流程

。開(kāi)通申請(qǐng)資料復(fù)用功能

，企業(yè)申請(qǐng)藥品委托生產(chǎn)延續(xù)時(shí)，可重復(fù)使用審批系統(tǒng)中的歷史資料

，減少未發(fā)生變化資料的重復(fù)提交

。（責(zé)任單位：法規(guī)審批處）

（六）實(shí)行藥品監(jiān)管資料電子化。完善藥品生產(chǎn)電子監(jiān)管系統(tǒng)功能

，藥品委托生產(chǎn)受托意見(jiàn)實(shí)行全流程網(wǎng)辦

。增加藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告模塊

，方便企業(yè)在線(xiàn)及時(shí)報(bào)告停復(fù)產(chǎn)、中藥飲片新增品種

、委托檢驗(yàn)

、變更等情況，減少紙質(zhì)資料

，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)

，提高監(jiān)管效能。（責(zé)任單位：中藥監(jiān)管處

、化藥監(jiān)管處）

（七）支持企業(yè)經(jīng)營(yíng)資料電子化。鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)資料電子化交換與管理

。加蓋符合法律規(guī)定的電子簽名或者電子印章的首營(yíng)企業(yè)

、首營(yíng)品種

、資質(zhì)證照、檢驗(yàn)報(bào)告

、隨貨同行

、普通藥品銷(xiāo)售回執(zhí)等資質(zhì)資料

，與紙質(zhì)資料具有同等效力

。（責(zé)任單位：藥品流通處）

（八）強(qiáng)化醫(yī)療器械技術(shù)支撐

。提升審評(píng)人員能力水平

，依托國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新河北服務(wù)站

，通過(guò)開(kāi)展審評(píng)前置

、培訓(xùn)指導(dǎo)、技術(shù)咨詢(xún)

，服務(wù)我省三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展

。（責(zé)任單位：器械注冊(cè)處

、器械審評(píng)中心）

（九）加強(qiáng)藥品審評(píng)能力建設(shè)

。積極爭(zhēng)取納入國(guó)家優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)

，提升技術(shù)審評(píng)隊(duì)伍能力

，建立配套管理制度

，按照“提前介入

、一企一策

、全程指導(dǎo)

、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，為我省企業(yè)藥品上市后重大變更提供前置指導(dǎo)

、核查

、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)

，提高服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力

。（責(zé)任單位：藥品注冊(cè)處

、藥審中心）

（十）擴(kuò)充藥品審評(píng)檢查資源

。探索采用省管市有

、省市共建的模式

，在有能力

、有條件的市設(shè)立省級(jí)審評(píng)檢查分支機(jī)構(gòu)

，協(xié)助省局開(kāi)展藥品

、醫(yī)療器械

、化妝品審評(píng)和檢查核查

，做好企業(yè)指導(dǎo)服務(wù)

。強(qiáng)化藥品審評(píng)檢查服務(wù)能力建設(shè)，為維護(hù)藥品質(zhì)量安全

、培育發(fā)展生物醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力提供支撐保障

。（責(zé)任單位：人事處

、法規(guī)審批處

、各業(yè)務(wù)處

、檢查員總隊(duì)

、藥審中心

、器審中心）

三

、強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法
，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

（十一）加強(qiáng)重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管。緊盯疫苗

、血液制品

、特殊藥品

、集采中選產(chǎn)品、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械

、兒童及特殊化妝品等重點(diǎn)產(chǎn)品

，緊盯農(nóng)村

、城鄉(xiāng)結(jié)合部

、醫(yī)院周邊和產(chǎn)業(yè)集中區(qū)等重點(diǎn)區(qū)域

，開(kāi)展針對(duì)性檢查

、拉網(wǎng)式排查和靶向性抽檢

，確保風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)發(fā)現(xiàn)

、及時(shí)處置到位

。在研制

、生產(chǎn)

、流通

、使用等環(huán)節(jié)

，組織實(shí)施系列專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)

，加強(qiáng)執(zhí)法辦案力度

，嚴(yán)厲打擊各類(lèi)危害藥品安全的違法犯罪行為

，切實(shí)維護(hù)人民群眾用藥安全

，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

。（責(zé)任單位：各業(yè)務(wù)處

、稽查處

、檢查員總隊(duì)）

（十二）強(qiáng)化藥品監(jiān)管協(xié)同

。出臺(tái)加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)同實(shí)施方案

，健全部門(mén)協(xié)同監(jiān)管機(jī)制

，加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)同指導(dǎo)

，進(jìn)一步強(qiáng)化覆蓋藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同

。持續(xù)推進(jìn)京津冀藥品監(jiān)管協(xié)作

，探索開(kāi)展京津冀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管

，組織藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)京津冀聯(lián)合檢查

，提升信息互通

、產(chǎn)品認(rèn)定互認(rèn)等方面合作質(zhì)效

。（責(zé)任單位：稽查處

、綜合處

、各業(yè)務(wù)處）

（十三）扎實(shí)推進(jìn)信用監(jiān)管

。完善信用監(jiān)管體系

，健全嚴(yán)重違法失信名單管理制度

，豐富藥品醫(yī)療器械化妝品品種檔案信用檔案（信息檔案）應(yīng)用場(chǎng)景，加大信用信息歸集評(píng)價(jià)力度

，對(duì)全省所有藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位實(shí)行信用分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管

，做好信用等級(jí)評(píng)定和動(dòng)態(tài)調(diào)整工作

，依據(jù)評(píng)定結(jié)果

，明確檢查任務(wù)

、檢查頻次

，推動(dòng)企業(yè)信用與重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管深度融合

，使監(jiān)管對(duì)違法失信者“無(wú)處不在”

，對(duì)誠(chéng)信守法者“無(wú)事不擾”

。（責(zé)任單位：稽查處

、各業(yè)務(wù)處

、法規(guī)審批處）

（十四）拓展智慧監(jiān)管范圍。穩(wěn)妥推進(jìn)中藥生產(chǎn)智慧監(jiān)管試點(diǎn)和藥品生產(chǎn)場(chǎng)地編碼管理試點(diǎn)落地

，推動(dòng)血液制品

、中藥注射劑、新開(kāi)辦企業(yè)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)檢驗(yàn)全過(guò)程信息化可追溯

。加強(qiáng)可視化監(jiān)管手段應(yīng)用

，逐步將特殊藥品

、國(guó)家集采中選中藥和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)納入非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管范圍

。在檢查員系統(tǒng)中關(guān)聯(lián)藥品上市許可持有人檢查信息

、不合格藥品質(zhì)量公告等信息

，增強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查的針對(duì)性

、靶向性和時(shí)效性

。（責(zé)任單位：綜合處

、各業(yè)務(wù)處

、檢查員總隊(duì)）

（十五）加強(qiáng)制度體系建設(shè)。制定《化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)檢查指南》

，規(guī)范化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查工作

。制發(fā)《12315投訴舉報(bào)辦理工作流程》，規(guī)范投訴舉報(bào)處置

。編制《持有人藥物警戒體系建設(shè)實(shí)用指南》《持有人醫(yī)療器械警戒體系建設(shè)實(shí)用指南》

，指導(dǎo)企業(yè)建立和完善藥物警戒體系

。（責(zé)任單位：化妝品監(jiān)管處

、稽查處、警戒中心）

（十六）提升行政執(zhí)法水平。根據(jù)《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》

，修訂《河北省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)》

，依法合理運(yùn)用從重處罰、一般處罰

、從輕處罰

、減輕處罰

、不予處罰、免予處罰等裁量權(quán)

，實(shí)現(xiàn)行政處罰寬嚴(yán)相濟(jì)

、過(guò)罰相當(dāng)

。堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合，對(duì)日常監(jiān)管中企業(yè)可能存在的違法違規(guī)苗頭性問(wèn)題

，及時(shí)對(duì)企業(yè)進(jìn)行提醒約談和警示教育

，督促和指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行整改，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任

，推動(dòng)“事后處罰”向“事前預(yù)防”轉(zhuǎn)變

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？茖W(xué)統(tǒng)籌檢查資源，有機(jī)融合各項(xiàng)檢查任務(wù)

，最大程度減少涉企重復(fù)檢查

。（責(zé)任單位：法規(guī)審批處、各業(yè)務(wù)處

、檢查員總隊(duì)）

（十七）強(qiáng)化普法宣傳教育

。充分發(fā)揮法宣基地作用

，提高執(zhí)法人員依法監(jiān)管能力，增強(qiáng)企業(yè)和群眾法治意識(shí)

。全面落實(shí)“誰(shuí)執(zhí)法誰(shuí)普法”普法責(zé)任制，把普法宣傳教育融入審評(píng)審批

、現(xiàn)場(chǎng)檢查

、抽查檢驗(yàn)

、執(zhí)法辦案

、發(fā)展服務(wù)、行政監(jiān)督等法治實(shí)踐全過(guò)程

，常態(tài)化開(kāi)展法律法規(guī)、政策宣傳、提示

、指導(dǎo)和培訓(xùn)

，引導(dǎo)藥品監(jiān)管相對(duì)人、社會(huì)公眾自覺(jué)學(xué)法守法

。（責(zé)任單位：法規(guī)審批處

、各處、各單位）

信息來(lái)源：河北省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

國(guó)家藥監(jiān)局：進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管

《重組膠原蛋白敷料》等6項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)中

！

# ！FDA對(duì)QSR 820進(jìn)行修訂，有哪些值得關(guān)注的點(diǎn)

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！FDA對(duì)QSR 820進(jìn)行修訂，有哪些值得關(guān)注的點(diǎn)

？

國(guó)家藥監(jiān)局：2024年擬制修訂98項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

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海南：135-3810-3052

未按規(guī)定提交年度報(bào)告

，以下89個(gè)化妝品擬被取消備案

注意！歐盟體外診斷醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則指南有更新

專(zhuān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢(xún)服務(wù)

法規(guī)動(dòng)態(tài)

河北藥監(jiān)局發(fā)布17項(xiàng)措施，促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

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