法規(guī)動態(tài)
您的位置：首頁新聞資訊法規(guī)動態(tài)
歡迎來到金飛鷹集團(tuán)官網(wǎng)
！
專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)
注冊認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
400-888-7587
0755-86194173
、13502837139、19146449057020-82177679
、13602603195四川：028-68214295
、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
返回
列表
返回列表
注意！歐盟體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南有更新
文章出處：法規(guī)動態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-07-12
新增定義：
“Kit”：被包裝在一起的組件或其中部分 規(guī)則3(a)的修訂： 猴痘病毒（Monkeypox virus）被添加到Class C的示例中 規(guī)則4(a)的修訂： 實(shí)施規(guī)則1.8對向非專業(yè)人士提供的自檢IVD器械進(jìn)行了更明確的界定。 新增了兩個分類示例：鈣黏蛋白自檢設(shè)備被歸類為Class C。 指尖血HIV抗體自檢設(shè)備被歸類為Class D。 規(guī)則5(c)的修訂： 對標(biāo)本容器和標(biāo)本收集套件進(jìn)行了更詳細(xì)的分類定義，但與之前的框架相比，并沒有顯著變化。 規(guī)則6的修訂： 用于檢測甲型/乙型流感病毒的設(shè)備，其分類標(biāo)準(zhǔn)從“非大流行性”修改為“非高致病性”，意味著只有當(dāng)這些病毒不具備高度致病性時，相關(guān)的IVD設(shè)備才適用這一規(guī)則。 ，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則 ，也算是違法行為嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用
，旨在用于執(zhí)行特定的體外診斷檢查。！廣東、四川，敷料類產(chǎn)品等無源醫(yī)療器械專題培訓(xùn)">官方培訓(xùn)丨8月29日，敷料類產(chǎn)品等無源醫(yī)療器械專題培訓(xùn)
，這意味著檢測此類性傳播病原體的設(shè)備將被歸類為Class C，??UDI政策解讀+實(shí)操經(jīng)驗(yàn)（廣州站）">官方公益培訓(xùn)丨9月4日，??UDI政策解讀+實(shí)操經(jīng)驗(yàn)（廣州站）
。，一定要委?托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎 ？，最高可拿300萬獎勵！">海南生物醫(yī)藥新政：國家集采中標(biāo)品種，最高可拿300萬獎勵！
？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗(yàn)若采用平行對照設(shè)計(jì)，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則！無源美容類醫(yī)療器械主流產(chǎn)品介紹">√收藏！無源美容類醫(yī)療器械主流產(chǎn)品介紹
？
！">安徽省藥監(jiān)局：以下醫(yī)療器械注冊證已被注銷！
，涉及到這些醫(yī)美產(chǎn)品→">2024年第一次醫(yī)療器械分類界定匯總，涉及到這些醫(yī)美產(chǎn)品→
！金飛鷹與您相約第89屆CMEF！">倒計(jì)時3天！金飛鷹與您相約第89屆CMEF！
相關(guān)新聞
了解更多 +- 聯(lián)系我們
-
全國服務(wù)熱線：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號綠地中央廣場A3棟1906
四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風(fēng)生活廣場17棟918
廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516
海南地址：?div id="d48novz" class="flower left">
重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓
版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司
備案號：粵ICP備16108171號 技術(shù)支持：深度網(wǎng)
