FDA 510(k)-電動(dòng)吸鼻器美國(guó)市場(chǎng)的合法資質(zhì)

產(chǎn)品概述

電動(dòng)吸鼻器（The Electric Nasal Aspirator）

，經(jīng)常被用于吸除兒童鼻腔分泌物，此類產(chǎn)品在我國(guó)是第二類醫(yī)療器械

，在美國(guó)也作為第二類醫(yī)療器械管理

，產(chǎn)品代碼BTA，需向FDA申請(qǐng)510(k)方可上市

。

01

工作原理

通過內(nèi)置電機(jī)泵在抽吸系統(tǒng)中產(chǎn)生負(fù)壓

，使鼻腔分泌物被吸入設(shè)備儲(chǔ)液裝置中。

02

部分案例展示

我們?cè)?/span>FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫(kù)用產(chǎn)品代碼BTA進(jìn)行檢索

，近兩年來由金飛鷹申報(bào)并作為官方Correspondent的有如下企業(yè)的吸鼻器產(chǎn)品：

↑ Shenzhen Desida Technology Co., Ltd.

↑ Dongguanshi Yiyingmei Technology Co., Ltd. 

↑ Shenzhen Desida Technology Co., Ltd.

03

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求

電動(dòng)吸鼻器檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求

，測(cè)試分有源部分和生物學(xué)部分。

有源部分主要涉及的是IEC 60601-1

、IEC 60601-1-11

、IEC 62133-2、IEC 62471

、IEC 60601-1-2及IEC 60601-4-2

；而生物學(xué)部分主要涉及的是ISO 10993-5（細(xì)胞毒性）、ISO 10993-10（皮膚刺激）

、ISO 10993-23（致敏）

。

04

FDA收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

最后，我們給大家?guī)?025財(cái)年（2024年10月1日至2025年9月30日）FDA醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

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