無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)單元怎么劃分
？

無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)單元

在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)

，產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分是大家經(jīng)常會(huì)接觸到的問(wèn)題

。企業(yè)的產(chǎn)品是否可通過(guò)一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè)并獲證

？如何判斷產(chǎn)品到底是不是要分為幾個(gè)注冊(cè)單元呢？今天我們就來(lái)跟大家分享一下無(wú)源醫(yī)療器械的注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

。

技術(shù)原理

技術(shù)原理不同的無(wú)源醫(yī)療器械

，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

1.含藥（活性物質(zhì)）與不含藥（活性物質(zhì)）的醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊(cè)單元

。

2.因表面處理方式或表面結(jié)構(gòu)不同而影響產(chǎn)品安全有效的

，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

3.產(chǎn)品主要材料

、適用范圍相同

，但是性狀不同而影響產(chǎn)品安全有效性時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

4.與無(wú)源醫(yī)療器械配合使用的有源組件原則上與無(wú)源醫(yī)療器械劃分為不同注冊(cè)單元

。

產(chǎn)品性能指標(biāo)

1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)

，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。

2.因一次性使用或重復(fù)使用導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)

，原則上劃分為不同注冊(cè)單元

。

3.因滅菌方式不同導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元

。

4.產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致適用范圍和/或性能要求不同時(shí)原則上劃分為不同注冊(cè)單元

。

5.產(chǎn)品的主要材料、結(jié)構(gòu)組成

、適用范圍相同但與其固定使用的產(chǎn)品不同

，且能夠?qū)е庐a(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元

。

6.對(duì)于生物源類產(chǎn)品

，原材料來(lái)源的生物種類不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元

。

產(chǎn)品適用范圍

1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品適用范圍不同時(shí)

，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致適用范圍不同時(shí)

，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元

。

3.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、主要材料相同但是適用范圍不同時(shí)

，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元

。

4.產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標(biāo)不同導(dǎo)致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元

。

5.產(chǎn)品使用方式

、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元

。

其他

對(duì)于配合使用

、以完成同一手術(shù)/護(hù)理目的的工具組合可以作為同一注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)。當(dāng)存在不同管理類別的工具合并申報(bào)的情形時(shí)

，以最高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的管理類別為準(zhǔn)

。

，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？

？

，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)

，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則

？

，也算是違法行為嗎？

# ，在注冊(cè)證中如何體現(xiàn)

如何確定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的范圍

？

，應(yīng)何時(shí)提出?延續(xù)申請(qǐng)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了

，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)

？

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

什么情形下境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是可接受的？

醫(yī)療器械注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)核查

，常見(jiàn)共性問(wèn)題都有哪些？

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