醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場核查，常見共性問題都有哪些
？

醫(yī)療器械注冊自檢共性問題

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條指出

，“申請注冊或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人

、備案人的自檢報告

，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。”如今選擇自檢的企業(yè)越來越多

，本文就將上海器審統(tǒng)計的注冊自檢體系現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的共性問題進(jìn)行轉(zhuǎn)載

，以供相關(guān)企業(yè)參考。

人員要求

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》規(guī)定“注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗活動相適應(yīng)的檢驗人員和管理人員（含審核

、批準(zhǔn)人員）

。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗人員。檢驗人員

、審核人員

、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權(quán)。對聲稱自檢的項目進(jìn)行隨機抽查

，要求醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表中相應(yīng)檢驗人員根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程）

，對留樣樣品或自檢樣品進(jìn)行現(xiàn)場操作，應(yīng)能重復(fù)檢驗全過程

，檢驗方法符合要求

，且檢驗結(jié)果與企業(yè)申報注冊資料中的結(jié)論一致”。在人員方面

，存在以下問題：

1. 人員授權(quán)問題

。現(xiàn)場核查時發(fā)現(xiàn)企業(yè)未能準(zhǔn)確理解人員授權(quán)的要求，未對配備的檢驗

、審核

、批準(zhǔn)人員進(jìn)行授權(quán)或授權(quán)程序不合理。

2. 檢驗人員數(shù)量問題

。企業(yè)配備的檢驗人員數(shù)量不合理

，如某企業(yè)只授權(quán)一名專職檢驗人員，對于自檢報告中涉及的原始數(shù)據(jù)及圖譜無復(fù)核人員

。

3. 人員專職問題

。自檢報告的審核人員為研發(fā)項目負(fù)責(zé)人，不隸屬于質(zhì)量部

。

4. 檢驗人員操作技能問題

。如現(xiàn)場由檢驗人員對某質(zhì)控品的水分含量進(jìn)行測定，三次測定值分別為：1.74%

、2.11%和1.78%

，測定均值是1.88%，平行相對偏差是19.6%

，高于該檢測設(shè)備對于平行偏差的要求（≤2%）?div id="jfovm50" class="index-wrap">，F(xiàn)場實操過程中出現(xiàn)檢測儀器報錯時，檢驗人員直接進(jìn)行更換并繼續(xù)后續(xù)檢測

，未進(jìn)行設(shè)備耗材更換后的再確認(rèn)

，也未對之前檢測結(jié)果進(jìn)行回顧性分析

。現(xiàn)場操作時使用的溶血劑（一類備案）標(biāo)識不規(guī)范（均為手寫），來源不明確

。

設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》規(guī)定“注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施

，建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程

、計量/校準(zhǔn)證明

、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源”

。在設(shè)備和環(huán)境設(shè)施方面

，主要存在以下問題：

1. 檢驗設(shè)備問題。注冊申請人不能提供產(chǎn)品自檢用儀器的校準(zhǔn)文件

。不能提供自檢設(shè)備的使用記錄。

2. 環(huán)境監(jiān)測問題

。如質(zhì)檢室的天平稱量間和水分檢測間未明確環(huán)境要求（溫濕度）

。

樣品管理要求

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》規(guī)定“注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立并實施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)”

。現(xiàn)場查見自檢樣品無待檢
、在檢、完成的狀態(tài)標(biāo)識
，無法確認(rèn)樣品狀態(tài)。檢驗人員現(xiàn)場操作時也未做標(biāo)識

。

文件控制要求

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》規(guī)定“自檢工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

。注冊申請人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序

、作業(yè)指導(dǎo)書等）

、所開展檢驗工作的風(fēng)險管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實施和受控

?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！痹谖募刂品矫妫嬖谝韵聠栴}：

1. 檢驗作業(yè)指導(dǎo)書的操作步驟不細(xì)致

。現(xiàn)場操作過程中諸多細(xì)節(jié)均由檢驗人員按照個人習(xí)慣及經(jīng)驗操作

，無具體規(guī)范文件要求，如：稀釋過程中吹吸的次數(shù)

、倒立靜置溶解的時間

、預(yù)期結(jié)果檢測時的進(jìn)樣規(guī)則、凍存校準(zhǔn)品復(fù)融方法及條件

、數(shù)據(jù)計算方法公式等

。

2. 未查見實驗室管理

、檢測設(shè)備管理、試劑管理等相關(guān)管理文件

。

記錄控制要求

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》規(guī)定“記錄包括但不限于設(shè)備使用記錄

、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等

?div id="jfovm50" class="index-wrap">！?nbsp;記錄方面存在的主要問題有：

1. 記錄簽名問題。如原始檢驗數(shù)據(jù)無檢驗人員

、復(fù)核人員等簽字確認(rèn)未查見

。另外某企業(yè)無檢驗過程記錄，試劑

、校準(zhǔn)

、設(shè)備等檢驗信息直接標(biāo)注在原始數(shù)據(jù)單上，無法體現(xiàn)檢驗過程信息

。

2. 數(shù)據(jù)追溯性問題

。如抽查某產(chǎn)品的自檢報告，報告中的結(jié)果與原始譜圖或數(shù)據(jù)無法有效對應(yīng)

。原始檢驗記錄和原始圖譜的追溯性較差

，無產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號

、耗材批號

、國際標(biāo)準(zhǔn)品名稱及批號等信息。

自檢報告和自檢依據(jù)要求

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》規(guī)定“注冊申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗

。檢驗方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)

，優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法或者公認(rèn)的檢驗方法。檢驗方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證或者確認(rèn)

，確保檢驗具有可重復(fù)性和可操作性”

。

1. 自檢報告問題。如某產(chǎn)品自檢報告中性能指標(biāo)描述與產(chǎn)品技術(shù)要求不完全一致

。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)規(guī)定“測定國家標(biāo)準(zhǔn)品或經(jīng)參考方法定值的質(zhì)控品

，計算相對偏差，結(jié)果應(yīng)符合要求”

。而自檢報告中性能指標(biāo)描述為“測定國家標(biāo)準(zhǔn)品

，計算相對偏差，結(jié)果應(yīng)符合要求”

，兩者不完全一致

。

2. 檢驗方法問題。現(xiàn)場核查時未查見檢驗指標(biāo)的制定依據(jù)

，及檢驗方法的驗證/確認(rèn)記錄

。

，一定要委托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進(jìn)行檢驗嗎

？

醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格

？

，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗若采用平行對照設(shè)計

，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則

？

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用

，應(yīng)何時提出延續(xù)申請？

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無源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊單元怎么劃分

？

有源醫(yī)療器械使用期限的確定應(yīng)考慮哪些因素?

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