※最新發(fā)布
！企業(yè)可以起草醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)了
！

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)管中心12月22日發(fā)布，器械標(biāo)管中心在《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》框架下

，起草了《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)范（試行）》

，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審核同意，形成征求意見(jiàn)稿（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）

，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)

。

意見(jiàn)反饋時(shí)間：2023年1月22日前
意見(jiàn)反饋郵箱：zhb-xbs@nifdc.org.cn
聯(lián)系人及聯(lián)系方式：邵姝姝/許慧雯 010-53852611/53852610

我們將《規(guī)范》重點(diǎn)內(nèi)容摘錄如下：

第三條【企業(yè)條件】牽頭開(kāi)展醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草、驗(yàn)證等相關(guān)工作的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱牽頭企業(yè)）應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一） 為醫(yī)療器械注冊(cè)人

、備案人

；

（二） 有相應(yīng)的已注冊(cè)或備案醫(yī)療器械產(chǎn)品，具有與擬制修訂標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)或類似產(chǎn)品研發(fā)

、生產(chǎn)

、檢驗(yàn)檢測(cè)或質(zhì)量控制的技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有一定代表性和影響力

；

（三） 具有熟悉醫(yī)療器械有關(guān)政策法規(guī)

、標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作流程及相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員；

（四） 具有熟悉與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)

、生產(chǎn)水平和使用要求及了解當(dāng)前存在的問(wèn)題和解決方法的技術(shù)人員

；

（五） 標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求或試驗(yàn)方法需要驗(yàn)證的，應(yīng)當(dāng)具備驗(yàn)證能力

；

（六） 能夠?yàn)獒t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供必要的經(jīng)費(fèi)

、人員等保障。

第四條【標(biāo)準(zhǔn)范圍】企業(yè)牽頭起草

、驗(yàn)證的醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的范圍原則上以產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為主

，方法標(biāo)準(zhǔn)或涉及同一類產(chǎn)品的基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)委會(huì)）或標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（以下簡(jiǎn)稱技術(shù)歸口單位）充分評(píng)估后方可承擔(dān)。

因內(nèi)文展示有限

，我們將《規(guī)范》及意見(jiàn)反饋表以附件形式呈現(xiàn)

，大家可識(shí)別下方二維碼查看并下載。