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！廣東省2022年11月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果

12月12日，廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)公布2022年11月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果

，共包含27款產(chǎn)品，均為“整改后通過核查”

。具體明細(xì)見下方表格

。

受理號(hào)	企業(yè)名稱	產(chǎn)品名稱	核查結(jié)論	結(jié)論日期
CSZ2200223	深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司	游離前列腺特異性抗原（FPSA）測(cè)定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）	整改后通過核查	2022/11/2
CSZ2200222	深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司	甲胎蛋白(AFP)測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)	整改后通過核查	2022/11/2
CSZ2200219	深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司	總前列腺特異性抗原（TPSA）測(cè)定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）	整改后通過核查	2022/11/2
00A22000020220682	深圳市天可醫(yī)療科技有限公司	一次性使用導(dǎo)絲	整改后通過核查	2022/11/9
00A22000020220705	廣東眾維康醫(yī)療科技有限公司	鼻腔噴霧器	整改后通過核查	2022/11/10
CQX2200749	深圳市康立高科技有限公司	腦漲落圖儀	整改后通過核查	2022/11/18
CSZ2200209	亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司	人乳頭瘤病毒質(zhì)控品	整改后通過核查	2022/11/18
CQZ2200883	深圳百生德科技有限公司	嬰兒培養(yǎng)箱	整改后通過核查	2022/11/18
CQZ2201100	珠海維爾康生物科技有限公司	等離子射頻消融電極	整改后通過核查	2022/11/18
CQZ2201033	深圳市銥硙醫(yī)療科技有限公司	阿爾茨海默病磁共振影像輔助診斷軟件	整改后通過核查	2022/11/18
CQZ2200751	深圳北芯生命科技股份有限公司	一次性使用延長(zhǎng)導(dǎo)管	整改后通過核查	2022/11/18
CSZ2200224	亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司	缺失型α-地中海貧血基因檢測(cè)試劑盒(熒光PCR-熔解曲線法)	整改后通過核查	2022/11/21
CQZ2200778	深圳安特醫(yī)療股份有限公司	高壓造影注射器管路系統(tǒng)	整改后通過核查	2022/11/21
CQZ2200877	珠海健航醫(yī)療科技有限公司	血液透析器	整改后通過核查	2022/11/21
CQZ2200878	深圳市博恩醫(yī)療器材有限公司	人工髖關(guān)節(jié)組件	整改后通過核查	2022/11/21
CQZ2200420	深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司	標(biāo)測(cè)造影導(dǎo)管	整改后通過核查	2022/11/21
CQZ2200835	廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司	血液透析干粉	整改后通過核查	2022/11/21
CSZ2200229	亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司	非缺失型α-地中海貧血基因檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法）	整改后通過核查	2022/11/22
CSZ2200268	深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司	ToRCH復(fù)合質(zhì)控品	整改后通過核查	2022/11/25
CSZ2200250	深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司	肺炎支原體IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	整改后通過核查	2022/11/25
CSZ2200247	深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司	肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	整改后通過核查	2022/11/25
CQZ2201029	深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司	嬰兒輻射保暖臺(tái)	整改后通過核查	2022/11/25
CQZ2201115	深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司	麻醉蒸發(fā)器	整改后通過核查	2022/11/25
CQX2200706	深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司	導(dǎo)管鞘組	整改后通過核查	2022/11/25
CQZ2200775	深圳市德鈺醫(yī)療器械有限公司	個(gè)性化基臺(tái)及螺釘	整改后通過核查	2022/11/25
CQZ2200793	深圳市德鈺醫(yī)療器械有限公司	可切削基臺(tái)柱及螺釘	整改后通過核查	2022/11/25
CQX2200962	深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司	一次性使用導(dǎo)引導(dǎo)管	整改后通過核查	2022/11/28