√收藏
！醫(yī)療器械注冊體考關(guān)鍵核查項目匯總
！

注冊體考質(zhì)量管理體系關(guān)鍵核查項目

醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請被受理后

，藥監(jiān)部門是要對企業(yè)開展質(zhì)量管理體系核查的

，具體可通過資料審查或者現(xiàn)場檢查的方式開展質(zhì)量管理體系核查。根據(jù)國家藥監(jiān)局2022年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》

，現(xiàn)場核查項目共有73項

，其中關(guān)鍵項目32項，一般項目41項

。本期文章我們就將關(guān)鍵核查項目匯總?cè)缦拢?/span>

PART.01

質(zhì)量管理體系原則

（質(zhì)量管理體系）申請人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點

，建立涵蓋設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)

、質(zhì)量控制和放行審核等與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系

，且應(yīng)當(dāng)包括委托生產(chǎn)（如有）、臨床評價（含臨床試驗）等

。

（自檢）申請人開展自檢的

，自檢工作應(yīng)當(dāng)納入產(chǎn)品質(zhì)量管理體系并符合要求。

PART.02

機(jī)構(gòu)與人員

（關(guān)鍵人員）管理者代表

、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人

、產(chǎn)品放行審核人等關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)熟悉申報注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求

。

（自檢人員）申請人提交自檢報告的

，質(zhì)量檢驗部門應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的專職檢驗人員

。檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員、審核人員

、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)申請人依規(guī)定授權(quán)。

PART.03

廠房、設(shè)施和設(shè)備

（廠房設(shè)施）申請人應(yīng)當(dāng)配備與申報注冊產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房與設(shè)施

。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)應(yīng)當(dāng)在適宜的廠房與設(shè)施中進(jìn)行。申請注冊的檢驗用產(chǎn)品（簡稱注冊檢驗產(chǎn)品）和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施

，應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求

。

（生產(chǎn)設(shè)備）申請人應(yīng)當(dāng)配備有與申報注冊產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備。注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備

，應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)規(guī)模要求

。

（檢驗設(shè)備）申請人應(yīng)當(dāng)配備滿足產(chǎn)品檢驗方法要求的環(huán)境設(shè)施和儀器設(shè)備。開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室

，環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合特定的專業(yè)要求

。

（注冊檢驗和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)）應(yīng)當(dāng)保留用于注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄

。如遇不可抗力無法保留的

，應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗證等產(chǎn)品實現(xiàn)過程活動真實

、完整和可追溯的證據(jù)資料

。

PART.04

文件管理

（體系文件）申請人應(yīng)當(dāng)建立與申報注冊產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊

、程序文件
、技術(shù)文件和數(shù)據(jù)記錄等。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

、生產(chǎn)工藝規(guī)程

、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程等相關(guān)文件

。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)

、物料采購、生產(chǎn)

、質(zhì)量控制以及產(chǎn)品放行等活動可追溯

。

PART.05

設(shè)計開發(fā)

（設(shè)計開發(fā)文檔）醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)文檔應(yīng)當(dāng)源于設(shè)計開發(fā)策劃、輸入

、輸出

、評審、驗證

、確認(rèn)

、轉(zhuǎn)換、變更的相關(guān)文件

，包含設(shè)計開發(fā)過程中建立的記錄

，應(yīng)當(dāng)確保歷次設(shè)計開發(fā)最終輸出過程及其相關(guān)活動可追溯

。

（設(shè)計開發(fā)輸出）設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，以及符合用戶需求和產(chǎn)品設(shè)計需求

，應(yīng)當(dāng)關(guān)注產(chǎn)品適用范圍

、功能性、安全性

、有效性

、質(zhì)量可控性。

PART.06

采購

（采購制度）申請人應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序

，確保采購物品符合規(guī)定要求

。

（主要物料采購）主要原材料購入時間或者供貨時間應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)時間相對應(yīng)，購入量應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)需求

，且應(yīng)當(dāng)有檢驗報告或者合格證明

。

（采購記錄）主要原材料的采購記錄應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品設(shè)計需求和采購協(xié)議的規(guī)定，記錄應(yīng)真實

、準(zhǔn)確

、完整和可追溯。

（體外診斷試劑關(guān)鍵物料要求）體外診斷試劑設(shè)計定型后

，關(guān)鍵原材料本身如抗原（來源

、氨基酸序列、構(gòu)象等）

、抗體（來源

、細(xì)胞株等）、引物探針序列等不應(yīng)發(fā)生變化

。

PART.07

生產(chǎn)

（研制生產(chǎn)要求）申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求

，組織注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的生產(chǎn)活動。

（生產(chǎn)工藝文件）申請人應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程

、作業(yè)指導(dǎo)書等文件

，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。對動物源醫(yī)療器械

，滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝以及降低動物源性材料免疫原性的方法和/或工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)確認(rèn)

。

（生產(chǎn)及記錄要求）應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝規(guī)程組織注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)，并如實填寫生產(chǎn)記錄

。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實

、準(zhǔn)確、完整和可追溯

。

PART.08

質(zhì)量控制

（自檢）申請人開展自檢的

，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，將與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理要求納入企業(yè)質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊

、程序

、作業(yè)指導(dǎo)書等），并確保其有效實施和受控

。

（檢驗記錄）應(yīng)當(dāng)保存注冊檢驗

、臨床試驗等相關(guān)產(chǎn)品的檢驗報告和記錄，包括：進(jìn)貨檢驗

、過程檢驗和成品檢驗等原始記錄

、檢驗報告或者證書以及檢驗方法確認(rèn)或者驗證記錄等。存在部分項目委托檢驗的

，應(yīng)當(dāng)有相關(guān)項目檢驗報告及委托檢驗協(xié)議等

。

（放行程序）應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品放行程序，明確產(chǎn)品放行條件及審核

、批準(zhǔn)要求

。

PART.09

委托生產(chǎn)

（人員）申請人應(yīng)當(dāng)配備專職的質(zhì)量管理人員，人員應(yīng)當(dāng)熟悉產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制

、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求

，能夠?qū)ι暾埲撕褪芡猩a(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監(jiān)督

。受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)放行審核人等關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)熟悉受托生產(chǎn)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制

、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求

。

（委托協(xié)議）申請人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利

、義務(wù)和責(zé)任

，協(xié)議至少應(yīng)當(dāng)包括受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)文件的轉(zhuǎn)移

、物料采購控制

、生產(chǎn)工藝和過程控制、成品檢驗

、產(chǎn)品放行控制

、文件與記錄控制、變更控制

、質(zhì)量管理體系審核等

，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

、產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

（設(shè)計轉(zhuǎn)換）申請人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)共同策劃并完成設(shè)計轉(zhuǎn)換活動

，確保產(chǎn)品技術(shù)要求

、生產(chǎn)工藝

、原材料要求及說明書和標(biāo)簽等產(chǎn)品技術(shù)文件能有效轉(zhuǎn)移到受托生產(chǎn)企業(yè)。

（注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)）申請人在受托生產(chǎn)企業(yè)開展注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)的

，應(yīng)當(dāng)確保受托生產(chǎn)企業(yè)有與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房

、設(shè)施和設(shè)備。申請人應(yīng)當(dāng)確保完成工藝驗證或者確認(rèn)等相關(guān)工作

。

（產(chǎn)品放行）申請人應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品放行審核和批準(zhǔn)程序

，并確保雙方按照各自的職責(zé)放行注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品和上市產(chǎn)品

。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定生產(chǎn)放行審核程序

，應(yīng)當(dāng)保證受托生產(chǎn)產(chǎn)品符合申請人的驗收標(biāo)準(zhǔn)并保留放行記錄。與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的所有記錄應(yīng)當(dāng)真實

、準(zhǔn)確

、完整并可追溯。

PART.10

產(chǎn)品真實性

（注冊檢驗產(chǎn)品）注冊檢驗產(chǎn)品

，包括檢驗產(chǎn)品批號（編號/序列號等）及規(guī)格型號

、檢驗時間、檢驗數(shù)量

、檢驗依據(jù)

、檢驗結(jié)論、關(guān)鍵原料和/或部件等信息

、校準(zhǔn)物質(zhì)和/或質(zhì)控物質(zhì)

、檢驗產(chǎn)品照片（含獨立軟件發(fā)布版本信息的照片）、標(biāo)簽等信息

，應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)記錄相符并可追溯

。

（臨床試驗產(chǎn)品）臨床試驗產(chǎn)品，包括臨床試驗產(chǎn)品批號（編號/序列號等）及規(guī)格型號

，應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)記錄相符并可追溯

。

（研制生產(chǎn)追溯要求）生產(chǎn)的產(chǎn)品批次及生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、規(guī)格型號/包裝規(guī)格

、每批數(shù)量

、注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品批號及數(shù)量、留樣產(chǎn)品批號及數(shù)量

、現(xiàn)存產(chǎn)品生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號及數(shù)量

、主要原材料批號及數(shù)量等應(yīng)當(dāng)可追溯。

（采購記錄）應(yīng)當(dāng)保留用于產(chǎn)品生產(chǎn)的原材料采購記錄

，至少包括：原材料品名

、型號規(guī)格、批號、材質(zhì)（牌號）

、供應(yīng)商（生產(chǎn)商）

、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)貨驗收、采購憑證

、出入庫記錄及臺賬等

。采購記錄的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)記錄、注冊檢驗報告相應(yīng)內(nèi)容相一致

。

（生產(chǎn)和檢驗記錄）生產(chǎn)記錄、過程檢驗原始記錄

、成品檢驗原始記錄等應(yīng)當(dāng)符合設(shè)計輸出文件要求

。

（留樣）如需留樣，應(yīng)當(dāng)留存留樣產(chǎn)品

，并保留產(chǎn)品臺賬

、留樣觀察記錄。

往期精彩推薦

，快?來跟我漲姿勢

！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">√激光治療設(shè)備分類科普，快來跟我漲姿勢

！

關(guān)于部分同行侵犯金飛鷹知識產(chǎn)權(quán)的公告聲明

，有哪些重點關(guān)注?事項？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">手持式牛奶光產(chǎn)品注冊申報時

，有哪些重點關(guān)注事項

？

2023年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總

，涉及到的醫(yī)美產(chǎn)品有這些

美容類醫(yī)療器械分類界定及常見醫(yī)美項目原理

，聽說，你們還想做?DPL

、牛奶光

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">@所有脫毛儀企業(yè)，聽說

，你們還想做DPL

、牛奶光？

醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄21“醫(yī)用軟件”中

，哪些產(chǎn)品可免臨床評價

？

一文弄懂→泰國醫(yī)療器械注冊簡明指南

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

企業(yè)原創(chuàng)

√收藏
！醫(yī)療器械注冊體考關(guān)鍵核查項目匯總
！

熱門文章

最新資訊

相關(guān)新聞

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

企業(yè)原創(chuàng)

√收藏！醫(yī)療器械注冊體考關(guān)鍵核查項目匯總！

熱門文章

最新資訊

相關(guān)新聞

√收藏
！醫(yī)療器械注冊體考關(guān)鍵核查項目匯總
！