√收藏！醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場檢查重點(diǎn)項(xiàng)目匯總
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前段時(shí)間，我們跟大家分享了無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查重點(diǎn)項(xiàng)目

，因近期跟我們咨詢醫(yī)用軟件注冊的企業(yè)較多

，本期文章我們再跟大家分享一下醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場檢查【重點(diǎn)項(xiàng)目】，相關(guān)企業(yè)記得收藏備用哦

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機(jī)構(gòu)和人員

查看企業(yè)的質(zhì)量手冊
，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出了規(guī)定
；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能
，查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利
。

查看是否對管理者代表職責(zé)作出明確規(guī)定
。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄
。

查看軟件質(zhì)量保證相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定，抽查相關(guān)軟件項(xiàng)的開發(fā)人員和測試人員記錄
。
查看用戶測試人員的崗位職責(zé)書
、簡歷和培訓(xùn)記錄。

設(shè)備

文件管理

技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
、生產(chǎn)工藝規(guī)程
、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件
。

設(shè)計(jì)開發(fā)

查看軟件可追溯性分析控制程序文件是否有相應(yīng)規(guī)定
，查看可追溯性分析報(bào)告，抽查相關(guān)評審記錄
。
查看軟件需求分析相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定
；查看軟件需求規(guī)范/軟件需求規(guī)格說明（SRS），若適用是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求
；抽查相關(guān)評審記錄
、可追溯性分析記錄。
查看軟件已知剩余缺陷風(fēng)險(xiǎn)管理記錄
，若適用
，是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。
結(jié)合配置管理工具（或常用辦公軟件）抽查相關(guān)軟件更新記錄
，核實(shí)軟件版本變更是否與軟件更新情況相匹配
。

采購

生產(chǎn)管理

應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)
，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

銷售和售后服務(wù)

不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)

對存在安全隱患的醫(yī)療器械
，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。