FDA批準(zhǔn)首款非處方連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀

近日

，F(xiàn)DA批準(zhǔn)銷售首款非處方（OTC）連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀（CGM）

。這款Stelo Glucose Biosensor System，是一種集成的CGM （iCGM）

，適用于18歲及以上不使用胰島素的任何人

，例如使用口服藥物治療病情的糖尿病患者，或希望更好地了解飲食和運(yùn)動(dòng)如何影響血糖水平的非糖尿病患者

。值得注意的是

，這個(gè)系統(tǒng)不適用于有嚴(yán)重低血糖問(wèn)題的個(gè)體，因?yàn)樵撓到y(tǒng)并未設(shè)計(jì)來(lái)提醒用戶這種潛在的危險(xiǎn)狀況

。

Stelo的獲批

，讓CGM的使用群體“光明正大”地?cái)U(kuò)展到非糖尿病患者，也讓CGM這個(gè)市場(chǎng)更具有“想象空間”
。

總的來(lái)說(shuō)

，首個(gè)OTC CGM的批準(zhǔn)，提升了血糖監(jiān)測(cè)類產(chǎn)品的適用性和普及率

。然而

，相關(guān)制造商也應(yīng)持續(xù)完善產(chǎn)品，以解決潛在的局限性

，并應(yīng)對(duì)不斷變化的監(jiān)管環(huán)境

。

往期精彩推薦

行業(yè)藍(lán)皮書(shū)發(fā)布

專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)