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文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-06-04
醫(yī)用敷料產(chǎn)品在我們?nèi)粘I钪惺殖R姡?/span>應(yīng)用范圍也極為廣泛,比如傷口包扎護(hù)理 1.1 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2021年第121號(hào)) 1.2 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布第二類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)及資料要求的通告(發(fā)布時(shí)間:2021年12月31日) 1.3 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告(2022年第8號(hào)) 1.4 可參考的審評(píng)規(guī)范及注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 、無菌創(chuàng)口貼產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范(2017版)" linktype="text" imgurl="" tab="outerlink" data-linktype="2" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">輸液貼 聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第44號(hào)) 護(hù)臍帶注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2018年修訂)(2018年第116號(hào)) 外科紗布敷料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2018年修訂)(2018年第120號(hào)) 水膠體敷料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第31號(hào)) 非慢性創(chuàng)面敷貼注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第35號(hào)) 答:對(duì)于符合《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄(2023年)》條件的聚氨酯泡沫敷料,申請(qǐng)人提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對(duì)比資料 對(duì)于不在豁免目錄范圍內(nèi)的聚氨酯泡沫敷料,應(yīng)在滿足注冊(cè)法規(guī)要求的前提下 答:對(duì)應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》(2017年第104號(hào))中14-10-05中舉例水膠體敷料或水膠體敷貼?div id="4qifd00" class="flower right"> 1)適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染 2)宣稱可以用于體內(nèi)傷口 3)含有活性成分的產(chǎn)品:如藥品/藥用活性成分 4)其他新型產(chǎn)品 答:有粘膠背襯的聚氨酯泡沫敷料被收錄在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》內(nèi)。需要注意的是 1)宣稱可以促進(jìn)上皮化 2)宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況 的產(chǎn)品; 3)含有活性成分的產(chǎn)品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等; 4)其他新型產(chǎn)品。 答:如非無菌的無定形凝膠敷料開封后可在申請(qǐng)人規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)使用,建議對(duì)其開封后的使用穩(wěn)定性進(jìn)行研究。為確認(rèn)各型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品開封后,在實(shí)際使用環(huán)境下,經(jīng)過一段時(shí)期仍然能夠滿足使用要求的最長(zhǎng)存放時(shí)間,建議按照有效期驗(yàn)證檢測(cè)項(xiàng)目(除裝量)提供研究報(bào)告。 答:有理療作用的醫(yī)用冷敷貼(如有緩解疼痛等作用)作為第二類醫(yī)療器械管理,分類編碼為 09-02-03。 答:如僅含有化學(xué)成分、中藥材(或天然植物)及其提取物等,且所含成分僅發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用 如所含成分既發(fā)揮藥理學(xué) 三類:預(yù)期具有防組織或器官粘連功能、或作為人工皮膚用于慢性創(chuàng)面(潰瘍、壓瘡、褥瘡、深Ⅱ度或Ⅲ度燒傷)或者可被人體全部或部分吸收的。二類:不可被人體吸收的,接觸以下創(chuàng)面,如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面,或無菌提供。 答:彈力包扎敷料的技術(shù)要求的性能指標(biāo)制定主要參考YY/T 1467-2016《醫(yī)用包扎敷料救護(hù)繃帶》及YY/T 0507-2009《醫(yī)用彈性繃帶基本性能參數(shù)表征及試驗(yàn)方法》,以及為了保證器械安全有效而設(shè)定的其他性能,能滿足其使用要求。 答:依據(jù)《外科紗布敷料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》“外科紗布敷料注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理 電話 400-888-7587 0755-86194173 020-82177679、13602603195 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com相關(guān)新聞
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