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文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-06-04
IVD 器械答疑
例如:變更前后包裝規(guī)格的反應(yīng)形式(如毒品類檢測(cè)產(chǎn)品)、反應(yīng)膜條大小(如PCR擴(kuò)增雜交法產(chǎn)品)存在差異,應(yīng)提交變更后包裝規(guī)格的分析性能評(píng)估資料;變更前后包裝規(guī)格的裝量或容器發(fā)生顯著變化,導(dǎo)致其蒸發(fā)、損耗等風(fēng)險(xiǎn)增加,應(yīng)考慮產(chǎn)品的貨架有效期、使用穩(wěn)定性及校準(zhǔn)頻率等是否發(fā)生變化。
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