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文章出處:法規(guī)動態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2025-01-06
第一章 總 則
第一條 為了加強藥品和醫(yī)療器械管理,保證藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量
第二條 本市行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械的研制
第三條 本市藥品和醫(yī)療器械管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心,堅持風(fēng)險管理
第四條 市
第五條 市
、區(qū)人民政府設(shè)立的食品藥品安全委員會具體承擔(dān)研究部署、統(tǒng)籌指導(dǎo)藥品和醫(yī)療器械安全工作,督促落實安全管理責(zé)任,協(xié)調(diào)指導(dǎo)重大藥品和醫(yī)療器械安全事件、重大違法案件處置以及市、區(qū)人民政府授予的其他職責(zé)。第六條 市藥品監(jiān)管部門、區(qū)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)管職責(zé)的部門(以下統(tǒng)稱藥品監(jiān)管部門)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作
。衛(wèi)生健康
、醫(yī)療保障、科技、商務(wù)、市場監(jiān)管、知識產(chǎn)權(quán)第七條 從事藥品和醫(yī)療器械研制
第八條 藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理
、風(fēng)險防控和安全事件處置制度,依法對藥品和醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。第九條 藥品和醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)為會員提供信息
、培訓(xùn)、技術(shù)等服務(wù),建立健全行業(yè)規(guī)范,加強行業(yè)自律和行業(yè)誠信建設(shè),引導(dǎo)會員依法開展藥品和醫(yī)療器械相關(guān)活動,促進行業(yè)健康發(fā)展。第十條 本市與長江三角洲區(qū)域相關(guān)省
、市建立藥品和醫(yī)療器械管理工作溝通協(xié)作機制本市支持與國內(nèi)其他地區(qū)在藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域的交流合作與協(xié)同發(fā)展
本市加強藥品和醫(yī)療器械國際交流合作,促進研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展。
第二章 研發(fā)創(chuàng)新
第十一條 本市鼓勵藥品和醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新
鼓勵企業(yè)、科研機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)
、高等學(xué)校等開展以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新研發(fā)第十二條 臨床試驗申辦者
市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗質(zhì)量監(jiān)測,發(fā)現(xiàn)可能存在安全性問題或者其他風(fēng)險的,予以預(yù)警,開展風(fēng)險評估,并依法處理。
鼓勵臨床試驗申辦者在不同國家或者地區(qū)開展藥物
、醫(yī)療器械多中心臨床試驗;鼓勵臨床試驗機構(gòu)參與藥物、醫(yī)療器械國際多中心臨床試驗第十三條 本市按照國家規(guī)定,支持符合條件的企業(yè)、科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、高等學(xué)校合作開展細胞和基因治療藥物的臨床試驗
鼓勵保險公司開發(fā)覆蓋細胞和基因治療藥物臨床試驗的保險產(chǎn)品
;支持投保與細胞和基因治療藥物臨床試驗相適應(yīng)的保險產(chǎn)品。第十四條 市科技部門會同市衛(wèi)生健康等部門建立協(xié)同研究創(chuàng)新平臺
,推動醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與企業(yè)對接臨床試驗需求,提升產(chǎn)醫(yī)融合質(zhì)量和效率,加快藥品和醫(yī)療器械研發(fā)。第十五條 本市推動建立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理協(xié)作審查機制
第十六條 藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照法律
、行政法規(guī)規(guī)定的程序和要求進行注冊、備案。市藥品監(jiān)管部門在審評審批、檢驗檢測等環(huán)節(jié),優(yōu)化技術(shù)指導(dǎo)、溝通交流等服務(wù)市藥品監(jiān)管部門加強對具有明顯臨床價值
市藥品監(jiān)管部門會同市科技部門指導(dǎo)產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)域通過設(shè)立服務(wù)站
、線上服務(wù)等方式,為企業(yè)提供咨詢指導(dǎo)第十七條 本市支持國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心建設(shè),為注冊
第十八條 本市加強藥品和醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權(quán)保護
第十九條 具有明顯臨床價值 具有以下情形之一的第二類醫(yī)療器械 (一)診斷或者治療罕見病的; (二)適用于老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段的,或者專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的; (三)境內(nèi)無同品種產(chǎn)品獲準注冊且具有明顯臨床優(yōu)勢的 (四)列入國家科技重大專項、重點研發(fā)計劃或者本市重大科技專項、科技創(chuàng)新行動計劃的 (五)可以申請適用優(yōu)先注冊程序的其他情形。 突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時,市藥品監(jiān)管部門對應(yīng)急所需且在境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市 第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序 第二十條 本市建立臨床研究體系,加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與高等學(xué)校 鼓勵建設(shè)研究型醫(yī)院、研究型病房 鼓勵臨床研究按照藥物 市衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)加強對臨床研究的監(jiān)測、評估 第二十一條 市商務(wù)部門會同市藥品監(jiān)管 市科技部門會同相關(guān)部門按照國家和本市有關(guān)規(guī)定,對進出境的相關(guān)生物醫(yī)藥特殊物品實施聯(lián)合監(jiān)管,開展綜合評估,并根據(jù)評估意見優(yōu)化通關(guān)流程 第三章 生產(chǎn)管理 第二十二條 市藥品監(jiān)管部門指導(dǎo)符合條件的藥品注冊申請人 第二十三條 醫(yī)療器械注冊申請人申報已取得進口或者境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)入本市生產(chǎn)的 市藥品監(jiān)管部門依據(jù)法定職責(zé) 第二十四條 委托生產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械的,藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議,嚴格履行協(xié)議約定的義務(wù) 藥品上市許可持有人 受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī) 藥品上市許可持有人 第二十五條 本市按照國家規(guī)定 實施藥品分段委托生產(chǎn)的,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立覆蓋研發(fā) 第二十六條 按照國家規(guī)定開展細胞治療藥品生產(chǎn)的 第二十七條 本市按照國家規(guī)定 在通過上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查并取得藥品注冊證書后,持有藥品生產(chǎn)許可證的藥品上市許可持有人可以按照國家規(guī)定將商業(yè)規(guī)模批次藥品上市 進口境外已上市藥品 市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強對商業(yè)規(guī)模批次藥品上市的監(jiān)督管理 第二十八條 符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之間共用檢驗檢測 第二十九條 本市支持中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在中藥材道地產(chǎn)區(qū)和主產(chǎn)區(qū)建立種植養(yǎng)殖基地 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合中藥飲片特點的技術(shù)管理體系,按照國家藥品標準和本市炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片 本市鼓勵中藥飲片集約化生產(chǎn) 第三十條 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以按照國家規(guī)定 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材的種植、采收 第三十一條 在中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)及臨港新片區(qū)進口醫(yī)療器械 市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)與相關(guān)部門加強配合 第四章 經(jīng)營和使用 第三十二條 本市經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家和本市有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師 鼓勵執(zhí)業(yè)藥師入駐社區(qū)藥品安全數(shù)字化服務(wù)平臺 第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家和本市規(guī)定開展處方外配。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強外配處方的審核管理并留存 市醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康部門推進醫(yī)療保障定點醫(yī)療機構(gòu)通過國家統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺開展處方外配 第三十四條 從事醫(yī)療器械融資租賃活動的,應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 第三十五條 藥品上市許可持有人 第三十六條 藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展多倉協(xié)同的 第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品和第二類 鼓勵藥品和醫(yī)療器械企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)加強合作 進口須經(jīng)口岸檢驗的罕見病藥品 第三十八條 境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人指定的本市醫(yī)療器械境內(nèi)代理人,應(yīng)當(dāng)協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人依法履行義務(wù) 本市醫(yī)療器械境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)建立進口醫(yī)療器械產(chǎn)品臺賬 第三十九條 本市支持醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要配制和使用中藥制劑 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)收集醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑人用經(jīng)驗資料并開展評估 市科技 第四十條 從事細胞治療藥品經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相適應(yīng)的質(zhì)量管理和信息化追溯等專項管理制度。 使用細胞治療藥品的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置符合細胞治療藥品交接 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對前款規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)開展質(zhì)量評估 第四十一條 市醫(yī)療保障部門應(yīng)當(dāng)優(yōu)化創(chuàng)新藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺掛網(wǎng)交易流程 醫(yī)療保障定點醫(yī)療機構(gòu)在國家醫(yī)保藥品目錄和生物醫(yī)藥新優(yōu)藥械產(chǎn)品目錄更新發(fā)布后,根據(jù)臨床需求及時配備使用相應(yīng)的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械 第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)委托有關(guān)單位提供代煎服務(wù)的 受托單位應(yīng)當(dāng)遵守質(zhì)量協(xié)議 市中醫(yī)藥管理部門應(yīng)當(dāng)會同市藥品監(jiān)管等部門制定中藥飲片代煎服務(wù)規(guī)范。市中醫(yī)藥管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療機構(gòu)中藥代煎的監(jiān)督管理 第四十三條 藥品和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易平臺經(jīng)營者(以下簡稱平臺經(jīng)營者)應(yīng)當(dāng)遵守國家和本市電子商務(wù)相關(guān)規(guī)定 平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動檢查等制度 藥品監(jiān)管部門按照職責(zé)分工對平臺經(jīng)營者和入駐平臺的藥品和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)實施監(jiān)督管理 鼓勵平臺經(jīng)營者與市藥品監(jiān)管部門通過開放數(shù)據(jù)接口等形式 第五章 監(jiān)督管理 第四十四條 藥品監(jiān)管部門在開展監(jiān)督管理時 第四十五條 藥品監(jiān)管部門統(tǒng)籌規(guī)范藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查行為,制定同一檢查對象的監(jiān)督檢查流程,整合監(jiān)督檢查事項 市藥品監(jiān)管部門會同相關(guān)部門建立藥品和醫(yī)療器械協(xié)同監(jiān)管機制,對納入本市跨部門綜合監(jiān)管的事項開展聯(lián)合監(jiān)督檢查 第四十六條 本市依托政務(wù)服務(wù)“一網(wǎng)通辦” 第四十七條 本市支持藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究 第四十八條 藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家和本市要求,建立職業(yè)化 市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強對檢查員的專業(yè)培訓(xùn) 第四十九條 藥品監(jiān)管部門可以自行或者委托專業(yè)技術(shù)機構(gòu)對特定品類以及創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械開展質(zhì)量狀況評價抽檢 藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量狀況評價抽檢、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系評估結(jié)果告知被抽檢 第五十條 市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò) 藥品上市許可持有人 市藥品監(jiān)管部門會同市衛(wèi)生健康部門結(jié)合創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械以及其他重點監(jiān)測品種 第五十一條 藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立市