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CMA、CNAS，傻傻分不清楚
醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢時必定會接觸檢驗檢測機構(gòu)，而此類機構(gòu)在開展相關活動前必須要取得相關資質(zhì)，目前國內(nèi)主要的實驗室資質(zhì)有CMA和CNAS，相信也是大家很熟悉的兩個詞，那么，二者究竟有哪些區(qū)別呢？企業(yè)在送檢時應如何選擇？本期文章我們就來一探究竟。
PART.01 什么是CMA與CNAS資質(zhì)？
CMA是China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval的英文縮寫，稱作檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定，又稱中國計量認證；是根據(jù)《中華人民共和國計量法》的規(guī)定，由省級以上人民政府計量行政部門對檢測機構(gòu)的檢測能力及可靠性進行的一種全面的認證及評價，只有具有此標志，才能成為合法的檢驗檢測機構(gòu)，才能按證書上所批準列明的項目，從事檢驗檢測活動，在檢驗檢測證書或報告上使用CMA標識。
↑ CMA資質(zhì)認定證書標志
CNAS則是中國合格評定國家認可委員會（China National Accreditation Service for Conformity Assessment）的英文縮寫；CNAS是根據(jù)《中華人民共和國認證認可條例》、《認可機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，依法經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局確定，從事認證機構(gòu)、實驗室、檢驗機構(gòu)、審定與核查機構(gòu)等合格評定機構(gòu)認可評價活動的權(quán)威機構(gòu)，負責合格評定機構(gòu)國家認可體系運行。
↑ CNAS實驗室認可標識式樣
檢驗檢測機構(gòu)在獲得CNAS資質(zhì)后，方可按證書上所批準列明的項目，在檢測檢驗證書或報告上使用CNAS標識。
PART.02 CMA和CNAS的區(qū)別
截下來我們從性質(zhì)、管理及評審機構(gòu)、評審依據(jù)、適用對象等方面，分別介紹CMA資質(zhì)和CNAS資質(zhì)，幫助大家更深入地了解二者的區(qū)別。
01 性質(zhì)
CMA資質(zhì)認定
CMA資質(zhì)認定是政府強制性的行政許可。
※ 注意：在中華人民共和國境內(nèi)向社會出具具有證明作用的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的機構(gòu)，必須經(jīng)過資質(zhì)認定，否則構(gòu)成違法。
CNAS認可
CNAS資質(zhì)認定則屬于機構(gòu)的自愿行為，非強制性要求。
02 管理及評審機構(gòu)
CMA資質(zhì)認定
由國家市場監(jiān)督管理總局（以下簡稱“市場監(jiān)管總局”）主管全國檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定工作，并負責檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定的統(tǒng)一管理、組織實施、綜合協(xié)調(diào)工作。
省級市場監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認定工作。
CNAS認可
CNAS由中國合格評定國家認可委員會直接對檢測機構(gòu)進行考核。
03 評審依據(jù)
CMA資質(zhì)認定評審依據(jù)
最新版《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》、RB/T 214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》及特殊行業(yè)領域的補充要求、申請標準等。
CNAS認可評審依據(jù)
ISO/IEC等國際組織發(fā)布的標準、指南和其他規(guī)范性文件，以及CNAS發(fā)布的認可規(guī)則、準則等文件及實驗室相應領域標準等。
04 適用對象
CMA資質(zhì)認定對象
1）各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門依法設置或授權(quán)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)；
2）經(jīng)各級人民政府有關行業(yè)主管部門批準，為社會提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)；
3）已取得計量認證合格證書的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，需新增檢驗項目時，應申請擴項計量認證；
4）自愿申請為社會出具公正數(shù)據(jù)的各類科研、檢測實驗室。
CNAS認可對象
1）包含了生產(chǎn)企業(yè)實驗室在內(nèi)的供方第一方實驗室：組織內(nèi)的實驗室，檢測或校準自己生產(chǎn)的產(chǎn)品，數(shù)據(jù)為我所用，目的是提高和控制產(chǎn)品質(zhì)量。一般使用企業(yè)標準。
2）需方第二方實驗室：組織內(nèi)實驗室，檢測或校準供方提供的產(chǎn)品，數(shù)據(jù)為我所用，目的是提高和控制供方產(chǎn)品質(zhì)量，以最終保證自身的產(chǎn)品質(zhì)量。一般使用約定標準。
3）社會公共方第三方實驗室：獨立于第一方實驗室和第二方實驗室，為社會提供檢測或校準服務的實驗室，數(shù)據(jù)為社會使用，目的是提高和控制社會產(chǎn)品質(zhì)量。一般使用國家標準或國際標準。
05 報告使用范圍
CMA資質(zhì)認定
通過CMA資質(zhì)認定的實驗室，在其認定范圍內(nèi)出具的報告，只在國內(nèi)有效。
CNAS認可
通過CNAS認可的實驗室，在其認可范圍內(nèi)出具的帶CNAS標識的報告，可在全球多個國家和地區(qū)通行（需雙方簽署了互認協(xié)議MRA）。
一般國際貿(mào)易的相關產(chǎn)品需要CNAS報告，但不能取代審查認可和資質(zhì)認定。
06 監(jiān)督機制
CMA的監(jiān)督機制
6年1次的復評審、不定期的監(jiān)督評審，以及投訴處理機制。
即除不定期監(jiān)督外，在一個證書有效期（6年）內(nèi)，實驗室只需要經(jīng)歷1次來自當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門的評審。
CNAS的監(jiān)督機制
首次獲得資質(zhì)后1年內(nèi)的監(jiān)督評審、2年一次的復評審、不定期的監(jiān)督評審，以及投訴處理機制。
即除不定期監(jiān)督外 ，在一個證書有效期（6年）內(nèi) ，實驗室要經(jīng)歷4次來自CNAS的評審。
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醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢時必定會接觸檢驗檢測機構(gòu) CMA是China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval的英文縮寫，稱作檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定，又稱中國計量認證；是根據(jù)《中華人民共和國計量法》的規(guī)定，由省級以上人民政府計量行政部門對檢測機構(gòu)的檢測能力及可靠性進行的一種全面的認證及評價，只有具有此標志，才能成為合法的檢驗檢測機構(gòu)，才能按證書上所批準列明的項目，從事檢驗檢測活動，在檢驗檢測證書或報告上使用CMA標識。 ↑ CMA資質(zhì)認定證書標志 CNAS則是中國合格評定國家認可委員會（China National Accreditation Service for Conformity Assessment）的英文縮寫；CNAS是根據(jù)《中華人民共和國認證認可條例》、《認可機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，依法經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局確定，從事認證機構(gòu)、實驗室、檢驗機構(gòu)、審定與核查機構(gòu)等合格評定機構(gòu)認可評價活動的權(quán)威機構(gòu)，負責合格評定機構(gòu)國家認可體系運行。 ↑ CNAS實驗室認可標識式樣 檢驗檢測機構(gòu)在獲得CNAS資質(zhì)后，方可按證書上所批準列明的項目 截下來我們從性質(zhì)、管理及評審機構(gòu) CMA資質(zhì)認定 CMA資質(zhì)認定是政府強制性的行政許可 ※ 注意：在中華人民共和國境內(nèi)向社會出具具有證明作用的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的機構(gòu) CNAS認可 CNAS資質(zhì)認定則屬于機構(gòu)的自愿行為 CMA資質(zhì)認定 由國家市場監(jiān)督管理總局（以下簡稱“市場監(jiān)管總局”）主管全國檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定工作，并負責檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定的統(tǒng)一管理 省級市場監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認定工作 CNAS認可 CNAS由中國合格評定國家認可委員會直接對檢測機構(gòu)進行考核 CMA資質(zhì)認定評審依據(jù) 最新版《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》、RB/T 214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》及特殊行業(yè)領域的補充要求 CNAS認可評審依據(jù) ISO/IEC等國際組織發(fā)布的標準、指南和其他規(guī)范性文件 CMA資質(zhì)認定對象 1）各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門依法設置或授權(quán)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu) 2）經(jīng)各級人民政府有關行業(yè)主管部門批準 3）已取得計量認證合格證書的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，需新增檢驗項目時，應申請擴項計量認證； 4）自愿申請為社會出具公正數(shù)據(jù)的各類科研 CNAS認可對象 1）包含了生產(chǎn)企業(yè)實驗室在內(nèi)的供方第一方實驗室：組織內(nèi)的實驗室 2）需方第二方實驗室：組織內(nèi)實驗室，檢測或校準供方提供的產(chǎn)品 3）社會公共方第三方實驗室：獨立于第一方實驗室和第二方實驗室 CMA資質(zhì)認定 通過CMA資質(zhì)認定的實驗室 CNAS認可 通過CNAS認可的實驗室 一般國際貿(mào)易的相關產(chǎn)品需要CNAS報告 CMA的監(jiān)督機制 6年1次的復評審、不定期的監(jiān)督評審 即除不定期監(jiān)督外，在一個證書有效期（6年）內(nèi) CNAS的監(jiān)督機制 首次獲得資質(zhì)后1年內(nèi)的監(jiān)督評審、2年一次的復評審 即除不定期監(jiān)督外 ，一定要委?托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行檢驗嗎 ，選擇對照產(chǎn)品應遵循什么原則 ，也算是違法行為嗎 全國服務熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516 海南地址：?div id="m50uktp" class="box-center"> ？谑袊腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號：粵ICP備16108171號 技術(shù)支持：深度網(wǎng) 電話 400-888-7587 0755-86194173 020-82177679 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com，而此類機構(gòu)在開展相關活動前必須要取得相關資質(zhì)，目前國內(nèi)主要的實驗室資質(zhì)有CMA和CNAS，相信也是大家很熟悉的兩個詞，那么，二者究竟有哪些區(qū)別呢？企業(yè)在送檢時應如何選擇？本期文章我們就來一探究竟。，在檢測檢驗證書或報告上使用CNAS標識。、評審依據(jù)、適用對象等方面，分別介紹CMA資質(zhì)和CNAS資質(zhì)，幫助大家更深入地了解二者的區(qū)別。。，必須經(jīng)過資質(zhì)認定，否則構(gòu)成違法。，非強制性要求。、組織實施、綜合協(xié)調(diào)工作。。。、申請標準等。，以及CNAS發(fā)布的認可規(guī)則、準則等文件及實驗室相應領域標準等。；，為社會提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)；、檢測實驗室。，檢測或校準自己生產(chǎn)的產(chǎn)品，數(shù)據(jù)為我所用，目的是提高和控制產(chǎn)品質(zhì)量。一般使用企業(yè)標準。，數(shù)據(jù)為我所用，目的是提高和控制供方產(chǎn)品質(zhì)量，以最終保證自身的產(chǎn)品質(zhì)量。一般使用約定標準。，為社會提供檢測或校準服務的實驗室，數(shù)據(jù)為社會使用，目的是提高和控制社會產(chǎn)品質(zhì)量。一般使用國家標準或國際標準。，在其認定范圍內(nèi)出具的報告，只在國內(nèi)有效。，在其認可范圍內(nèi)出具的帶CNAS標識的報告，可在全球多個國家和地區(qū)通行（需雙方簽署了互認協(xié)議MRA）。，但不能取代審查認可和資質(zhì)認定。，以及投訴處理機制。，實驗室只需要經(jīng)歷1次來自當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門的評審。、不定期的監(jiān)督評審，以及投訴處理機制。 ，在一個證書有效期（6年）內(nèi) ，實驗室要經(jīng)歷4次來自CNAS的評審。 ？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械工藝驗證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行檢驗嗎 ？ ？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗若采用平行對照設計，選擇對照產(chǎn)品應遵循什么原則 ？ ？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用，也算是違法行為嗎
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