注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
400-888-7587
0755-86194173
、13502837139、19146449057020-82177679
四川:028-68214295
、15718027946湖南:0731-22881823、15013751550
文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-05-21
最近有客戶跟我們咨詢醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的任職要求,本期文章我們就跟大家分享一下。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》,管理者代表應(yīng)當是所在企業(yè)的全職員工,并符合以下條件:
1. 遵紀守法,具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄
2. 熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律
、法規(guī)、規(guī)章,經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準等方面的培訓(xùn)。3. 具有YY/T 0287(ISO 13485)或 GB/T 19001 (ISO 9001)內(nèi)審員證書
,或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)。4. 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力
。5. 具有良好的組織
、溝通和協(xié)調(diào)能力。6. 企業(yè)副總經(jīng)理或企業(yè)其他高級管理人員
。7. 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱
具有5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗
8. 其他履行職責所需要的要求
管理者代表在任職后還應(yīng)當持續(xù)加強知識更新,積極參加各類有利于提高企業(yè)質(zhì)量管理能力的學(xué)習和培訓(xùn)活動
,及時掌握相關(guān)法律、法規(guī),不斷提高質(zhì)量管理水平。醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 四川:028 - 68214295 湖南:0731-22881823 湖北:181-3873-5940 江蘇:135-5494-7827 廣西:188-2288-8311 海南:135-3810-3052