無菌醫(yī)療器械輻射滅菌關注要點

醫(yī)療器械產(chǎn)品的滅菌方式有多種

，比如環(huán)氧乙烷滅菌

、輻射滅菌、濕熱滅菌等

，每一種滅菌方式都有各自的優(yōu)缺點

，比如環(huán)氧乙烷滅菌穿透性強，對物品的損傷小

，但排放和治理不當會對人體及環(huán)境造成嚴重危害?div id="m50uktp" class="box-center"> ，F(xiàn)如今，隨著環(huán)保意識的增強

，輻射滅菌在我國醫(yī)療器械領域使用比例逐年提高

。但由于醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多、結構成分不一、包裝形式多樣

，大家對輻射滅菌具體要求易出現(xiàn)不同理解

。

對此，企業(yè)應關注以下幾點：

一

、正確認識滅菌確認的必要性

。滅菌確認時需對滅菌前產(chǎn)品生物負載情況進行檢測，不僅要考量產(chǎn)品的微生物數(shù)量是否始終處于可接受水平

，還要分析微生物的具體種類及其輻射抗力

，從而最終決定科學的滅菌劑量，避免劑量不足導致不能達到所需的無菌保證水平

。

二

、全面理解滅菌確認的指導意義。除了科學選擇滅菌方式外

，滅菌確認更重要的意義是“指導后續(xù)生產(chǎn)活動”

，即企業(yè)結合生產(chǎn)驗證情況加強人員操作、設施設備

、生產(chǎn)工藝

、物料、公用系統(tǒng)等環(huán)節(jié)生產(chǎn)管理

，從而持續(xù)保持合規(guī)狀態(tài)

，確保滅菌前產(chǎn)品的生物負載穩(wěn)定符合預期目標。

三、綜合做好無菌產(chǎn)品全生命周期的風險管理。無論無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的特性

、使用方式等有何不同，其風險性始終比普通醫(yī)療器械要高

。因此，產(chǎn)品使用前始終處于無菌狀態(tài)

，是無菌醫(yī)療器械全生命周期管理的關鍵

。同時，對于與血液循環(huán)系統(tǒng)接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品而言

，除無菌外還要嚴控細菌內(nèi)毒素（往往是過多細菌在滅菌過程釋放產(chǎn)生）

，而輻射滅菌無法清除細菌內(nèi)毒素，此時“控制好滅菌前產(chǎn)品的生物負載”就尤為重要

。