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文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-05-21
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí) 產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱,型號(hào)、規(guī)格及其劃分說明(必要時(shí)) 產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文 產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào) 對(duì)包含軟件的產(chǎn)品,應(yīng)明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本命名規(guī)則 1. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性 對(duì)產(chǎn)品安全有效性不產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響的項(xiàng)目可不在技術(shù)要求性能指標(biāo)處列明 但某些產(chǎn)品的尺寸信息會(huì)對(duì)其安全有效性產(chǎn)生重要影響 2. 技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定可參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性 3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求,不應(yīng)以“見隨附資料”“按供貨合同”等形式提供。 檢驗(yàn)方法是用于驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的方法,檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用適用的已建立標(biāo)準(zhǔn)方法的檢驗(yàn)方法,必要時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證 通常情況下 對(duì)于體外診斷試劑類產(chǎn)品 對(duì)于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品 對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)新聞
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