使用未依法注冊的產(chǎn)品從事美容服務(wù)
，珠海一醫(yī)美機(jī)構(gòu)被罰56000元

#違法案例 #醫(yī)療美容

近日

，廣東藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布廣東省藥品安全鞏固提升專項行動典型案例（第二批）

，總共匯總了7個“兩品一械”領(lǐng)域違法案例

，其中涉及到醫(yī)療器械產(chǎn)品的違法案例如下：

廣州市白云區(qū)某醫(yī)療科技有限公司

生產(chǎn)未依法注冊的第二類醫(yī)療器械案

【案情簡介】2023年5月，廣州市白云區(qū)市場監(jiān)管局在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)

，廣州市白云區(qū)某醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)未依法注冊的第二類醫(yī)療器械“經(jīng)絡(luò)康養(yǎng)儀”

。經(jīng)查實，當(dāng)事人在2022年04月至2023年5月11日期間生產(chǎn)未依法注冊的第二類醫(yī)療器械“經(jīng)絡(luò)康養(yǎng)儀”

，涉案產(chǎn)品貨值共計4424元

，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條第一款的規(guī)定。2023年7月31日

，廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第（一）項的規(guī)定

，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以沒收違法生產(chǎn)的“經(jīng)絡(luò)康養(yǎng)儀”12臺

、沒收違法所得632元

、罰款75000元的行政處罰。

【典型意義】隨著經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展

，康復(fù)理療器械成為醫(yī)療領(lǐng)域新的增長點

。為保證醫(yī)療器械安全、有效

，保障人體健康和生命安全

，國家對第二

、三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊制度

。本案當(dāng)事人持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，但企圖宣稱其生產(chǎn)的為普通家用電器來掩蓋生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械違法事實

。執(zhí)法人員根據(jù)涉案產(chǎn)品的工作原理

、預(yù)期目的、產(chǎn)品組成成分

，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》及國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫等

，認(rèn)定涉案產(chǎn)品應(yīng)按第二類醫(yī)療器械管理。本案的查處

，為同類型案件的查處提供了示范

，有利于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)秩序，切實保障消費者合法權(quán)益和用械安全

。

珠海市斗門區(qū)井岸鎮(zhèn)某某莉美容工作室

使用未依法注冊的醫(yī)療器械

從事美容服務(wù)案

【案情簡介】2023年1月9日

，根據(jù)群眾舉報線索，珠海市斗門區(qū)市場監(jiān)督管理局對某某莉美容工作室微信朋友圈發(fā)布的使用“TDPL脫毛儀”等疑似不符合要求的醫(yī)療器械提供美容服務(wù)的廣告進(jìn)行電子固證后

，依法對當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場檢查

，查獲“超聲炮”“懸吊立塑抗衰”“脫毛儀”三臺未依法注冊的美容儀器及匹配操作探頭

。

經(jīng)查明，當(dāng)事人購進(jìn)三臺未依法注冊的醫(yī)療美容醫(yī)療器械時未有查驗供貨者的資質(zhì)和合格證明文件

，未有建立相關(guān)的進(jìn)貨查驗記錄制度并使用了上述三臺未依法注冊的醫(yī)療器械

，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款、第五十五條的規(guī)定

。珠海市斗門區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第一款第三項

、第八十六條第一款第三項的規(guī)定，對當(dāng)事人予以警告

、沒收上述醫(yī)療器械

、罰款56000元的行政處罰。

【典型意義】愛美之心

，人皆有之

。隨著社會的發(fā)展，消費者追求美的需求越來越高

，醫(yī)美行業(yè)應(yīng)運(yùn)蓬勃發(fā)展

、醫(yī)美項目迭代更新迅速，很多國外流行的醫(yī)美項目迅速傳入國內(nèi)

。本案中

，該工作室使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械“懸吊立塑抗衰”“某國超聲炮”美容儀器屬于第三類醫(yī)療器械，安全風(fēng)險程度高

。正規(guī)醫(yī)美設(shè)備價格高昂

，為獲取更高的利潤，不法商家鋌而走險使用未依法注冊醫(yī)療器械進(jìn)行醫(yī)美項目

。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定

，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營

、使用未依法注冊或者備案

、無合格證明文件以及過期、失效

、淘汰的醫(yī)療器械

。市場上以次充好的醫(yī)美醫(yī)療儀器設(shè)備，治療效果無法保障

，甚至還有可能對皮膚造成永久性的傷害

。

金飛鷹提醒

經(jīng)營（生產(chǎn)）千萬條，合規(guī)第一條

。無論是生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營企業(yè)/使用機(jī)構(gòu)

，都應(yīng)具備合規(guī)意識，按監(jiān)管規(guī)定辦理好相應(yīng)資質(zhì)

，否則就會面臨相關(guān)部門的違規(guī)查處

。事實上

，各監(jiān)督部門對企業(yè)的處罰也只是手段而非目的，真正目的是給更多企業(yè)帶來一定的警示作用

，從而保障廣大患者的用械安全

。

醫(yī)療器械作為事關(guān)使用者身體健康乃至生命安全的產(chǎn)品，必須要有足夠的安全有效性保障

，而實現(xiàn)這一目標(biāo)的第一步

，就是合規(guī)注冊生產(chǎn)。醫(yī)械企業(yè)追求利益本無可厚非

，但前提是一定要在法律法規(guī)許可的范圍內(nèi)

，也只有這樣企業(yè)才有可能取得長足發(fā)展。

信息來源：廣東省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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