無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在廠址及廠區(qū)的選擇上有哪些具體要求
？

無菌醫(yī)療器具，是指任何標(biāo)明了“無菌”的醫(yī)療器械

，此類產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境的要求是很嚴(yán)格的

，那么無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)在廠址及廠區(qū)的選擇上有哪些具體要求呢？

根據(jù)YY/T 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》，無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境

。廠區(qū)的地面

、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器具的生產(chǎn)造成污染。具體要求如下：

1. 廠址應(yīng)選擇在衛(wèi)生條件好

、空氣清新、大氣含塵

、含菌濃度低

、無有害氣體、自然環(huán)境好的地區(qū)

。

2. 廠址應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路

、碼頭、機(jī)場

、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠

、貯倉、堆場等嚴(yán)重空氣污染

、水質(zhì)污染

、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。潔凈廠房與市政交通干道之間的距離不宜小于50m
。

3. 廠區(qū)內(nèi)主要道路應(yīng)寬暢

，路面平整，并選擇不易起塵的材料建造

。

4. 廠區(qū)應(yīng)布局合理

。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響

。動(dòng)物房和滅菌車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置

，并應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)和排污（毒）設(shè)施

，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定

。

5. 生產(chǎn)廠房周圍應(yīng)達(dá)到四無（無積水、無雜草

、無垃圾

、無蚊蠅孳生地）。宜無裸露土地

。

，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎

？

醫(yī)療器械延續(xù)注冊時(shí)可否刪除部分型號規(guī)格

？

，哪些情況下需辦理許可變更?手續(xù)

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？

，也算是違法行為嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用

，也算是違法行為嗎

？

#？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)輸出資料需滿足哪些要求？

，應(yīng)何時(shí)提出?延續(xù)申請

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請

？

醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

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生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械

，湖南一公司被罰14.4萬

YY 9706.102-2021電磁兼容的主要檢驗(yàn)項(xiàng)目都有哪些？

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