重磅丨有關(guān)創(chuàng)新審查和優(yōu)先審批

，CMDE明確了實(shí)施細(xì)則

！

4月18日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實(shí)施細(xì)則》《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實(shí)施細(xì)則》2項(xiàng)實(shí)施細(xì)則

，并宣布自發(fā)布之日起實(shí)施

。我們將其中《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實(shí)施細(xì)則》正文內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下：

第一章  總則

第一條 為進(jìn)一步做好創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的審查工作，鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新

，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

，根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，制定本實(shí)施細(xì)則

。

第二條 本實(shí)施細(xì)則中所指的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查系指依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請（以下簡稱“創(chuàng)新申請”）組織專家進(jìn)行審查

，并提出審查意見的過程

。

第三條 創(chuàng)新申請審查采用專家審查制，由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會和中國生物材料學(xué)會（以下簡稱“學(xué)會”）組織專家進(jìn)行審查

，提出審查意見

。

第四條 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室（以下簡稱“創(chuàng)新審查辦”）。創(chuàng)新審查辦由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司

、器審中心、學(xué)會派出人員組成。創(chuàng)新審查辦秘書處設(shè)在器審中心

，負(fù)責(zé)創(chuàng)新審查辦的日常工作。

創(chuàng)新審查辦主要職責(zé)包括：

（一）對創(chuàng)新申請申報(bào)資料進(jìn)行形式審查

；

（二）組織對創(chuàng)新申請進(jìn)行專家審查；

（三）對專家審查過程的合規(guī)性進(jìn)行確認(rèn)

；

（四）對擬同意按《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進(jìn)行特別審查的申請項(xiàng)目進(jìn)行公示

；

（五）將審查結(jié)論通過器審中心網(wǎng)站告知申請人。

第二章  創(chuàng)新申請和形式審查

第五條 符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第二條規(guī)定情形的

，申請人可申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查

。

第六條 創(chuàng)新審查辦秘書處對創(chuàng)新申請申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合形式審查要求的

，予以受理

。

第七條 創(chuàng)新審查辦秘書處按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第四條進(jìn)行形式審查，具體要求包括：

（一）完整填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》

；

（二）提交申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件

；

（三）提交產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.已獲得中國發(fā)明專利權(quán)的

，應(yīng)提供發(fā)明專利授權(quán)證書

、權(quán)利要求書、說明書和專利登記薄副本

。創(chuàng)新申請時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年

；

2.依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權(quán)的，應(yīng)提供發(fā)明專利授權(quán)證書

、權(quán)利要求書

、說明書、專利登記簿副本和《專利實(shí)施許可合同備案證明》

，創(chuàng)新申請時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年

；

3.發(fā)明專利已公開、未獲得授權(quán)的

，應(yīng)提供已公開證明文件

、公布版本的權(quán)利要求書、說明書

，以及由國家知識產(chǎn)品局專利檢索咨詢中心出具的檢索報(bào)告

，檢索報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具有新穎性和創(chuàng)造性。專利審查過程中

，權(quán)利要求書和說明書應(yīng)專利審查部門要求發(fā)生修改的

，需提交修改文本；專利權(quán)人發(fā)生變更的

，提交專利主管部門出具的證明性文件

，如手續(xù)合格通知書；

（四）提交產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述

，至少應(yīng)當(dāng)包括：

已開展的實(shí)驗(yàn)室研究

、動物試驗(yàn)研究（如有）

、臨床研究及結(jié)果（如有），提交包括設(shè)計(jì)輸入

、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報(bào)告

。如提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)提供倫理委員會批準(zhǔn)文件等證明臨床數(shù)據(jù)來源合規(guī)性的證明性文件

；

（五）提交產(chǎn)品技術(shù)文件

，至少應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途，產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理

，明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)等

；

（六）提交產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.國內(nèi)核心刊物或國外權(quán)威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文

、專著及文件綜述（如有）

；

2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）；

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值

；

（七）提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

；

（八）提交產(chǎn)品說明書樣稿；

（九）提交其他證明產(chǎn)品符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第二條的資料

；

（十）提交代理人相關(guān)資料（如涉及）

；

（十一）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明；

（十二）提交該產(chǎn)品按照醫(yī)療器械管理的證明性文件

；

（十三）其他：

1.境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提供所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的初審意見

；

2.在申請表備注欄如實(shí)填寫利益相關(guān)方面的專家/單位信息，包括并不限于理化指標(biāo)檢測

、生物性能試驗(yàn)

、動物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)

、合作研究者

、知識產(chǎn)權(quán)買賣方等，并明確申請回避的專家及理由

；

3.對于再次提出創(chuàng)新申請的

，需提供歷次申請受理號及審查結(jié)論，并提交產(chǎn)品變化情況（如適用）及申報(bào)資料完善情況說明

。

4.擬申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的產(chǎn)品，申請人應(yīng)當(dāng)在首次注冊申請前

，提出創(chuàng)新申請

。

第三章 專家選取

第八條 創(chuàng)新申請審查采用專家審查制，專家審查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制

。

第九條 審查專家通過專家管理系統(tǒng)隨機(jī)盲選形成

。審查專家應(yīng)符合如下條件：

（一）嚴(yán)格遵守國家法律

、法規(guī)和相關(guān)工作管理規(guī)定，堅(jiān)持原則

，具有良好的職業(yè)道德

，認(rèn)真負(fù)責(zé)，廉潔公正

；

（二）審查專家從事的專業(yè)領(lǐng)域與申報(bào)產(chǎn)品相匹配

，熟悉本專業(yè)國內(nèi)外情況和發(fā)展趨勢，具有高級專業(yè)技術(shù)職稱或者同等專業(yè)水平

；

（三）熟悉醫(yī)療器械及創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查法律法規(guī)和相關(guān)政策要求

；

（四）按時(shí)參加會議，按要求完成創(chuàng)新申請審查相關(guān)工作

；

（五）身體健康

，年齡在65歲以下；專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的資深專家

、兩院院士等可不受年齡限制

。

第十條 發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，不納入審查專家選取范圍：

（一）曾參與被審查產(chǎn)品研發(fā)工作

，或與被審查產(chǎn)品的申請人存在利益一致性的

；

（二）曾接受申請人或代理人的饋贈，可能影響審查的公正性的

；

（三）與被審查產(chǎn)品的申請人存在利益沖突

，可能影響審查的公正性的；

（四）在被審查產(chǎn)品相同領(lǐng)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)

、經(jīng)營企業(yè)任職（含顧問）或從事被審查產(chǎn)品同類醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)

、有償咨詢事務(wù)的；

（五）曾向外泄露審查過程中所接觸的資料

、數(shù)據(jù)或信息

，或?qū)⑵溆糜诔龑彶橹獾钠渌猛镜模?/span>

（六）在已知被審項(xiàng)目信息后應(yīng)回避而未主動提出回避的；

（七）日?div id="jfovm50" class="index-wrap">？己瞬缓细?div id="jfovm50" class="index-wrap">、多次未能按時(shí)參加會議或多次未能在規(guī)定期限內(nèi)完成創(chuàng)新申請審查工作的；

（八）其他可能影響審查公正性的相關(guān)情況

。

第十一條 對于存在利益相關(guān)或利益沖突的專家予以回避

。審查專家未按相關(guān)要求回避的，所涉及項(xiàng)目的專家審查意見不予認(rèn)可

。

第四章 專家審查

第十二條 創(chuàng)新申請受理后

，創(chuàng)新審查辦秘書處向?qū)W會提出專家審查會議申請。

第十三條 申請資料存在以下情形之一的，創(chuàng)新審查辦不組織專家進(jìn)行審查：

（一）申請資料虛假的

；

（二）申請資料內(nèi)容混亂

、矛盾的；

（三）申請資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的

；

（四）申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)證明文件不完整

、專利權(quán)不清晰的；

（五）前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國內(nèi)首創(chuàng)

，且再次申報(bào)時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)未發(fā)生改變的

。

第十四條 學(xué)會收到專家審查會議申請后，組織專家對創(chuàng)新申請進(jìn)行審查

。創(chuàng)新審查辦秘書處向申請人發(fā)送會議通知及會議資料要求

。

申請人可在收到會議通知及會議資料要求后，于10個工作日內(nèi)提交會議資料

，包括基于創(chuàng)新申請申報(bào)資料的匯報(bào)演示文稿和匯報(bào)視頻

。會議資料應(yīng)聚焦產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、產(chǎn)品基本定型情況

、國內(nèi)首創(chuàng)及顯著臨床價(jià)值等

。申請人準(zhǔn)備會議資料時(shí)限不計(jì)入審查時(shí)限。

申請人可選擇是否線上參會

，確認(rèn)線上參會的

，在專家審查會需要回答問題時(shí)被邀請進(jìn)入線上會議室，不參與專家審查會其他環(huán)節(jié)

。

第十五條 學(xué)會在收到申請人提交的會議資料后

，組織召開專家審查會。

第十六條 專家審查會上

，學(xué)會宣讀會議要求和會議紀(jì)律

，審查專家簽署《專家承諾書》（附件1-1）。

第十七條 專家審查會由專家組組長主持

。專家組按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南》等相關(guān)要求對申請人提供的創(chuàng)新申請資料進(jìn)行審查

，審查意見分為同意或不同意。專家組成員提出個人審查意見

，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家審查意見表》（附件1-2）

，專家組組長綜合成員意見后形成專家組審查意見，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家組審查意見》（附件1-3）

。

第十八條 專家審查會參會人員應(yīng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定

，不得泄露審查專家名單、產(chǎn)品技術(shù)資料和專家審查意見等

。

第十九條 專家審查會后

，創(chuàng)新審查辦召開辦公會

，對產(chǎn)品名稱、管理類別和專家審查過程的合規(guī)性進(jìn)行確認(rèn)

，形成審查結(jié)論。申請人可登錄器審中心網(wǎng)站查詢審查結(jié)論

。

第二十條 對于審查結(jié)論為“同意”的

，在器審中心網(wǎng)站予以公示，公示期10個工作日

。

第二十一條 對于審查結(jié)論為“不同意”的首次創(chuàng)新申請

，創(chuàng)新審查辦組織溝通交流會議，由學(xué)會按照專家審查意見與申請人進(jìn)行溝通交流

，引導(dǎo)申請人開展具有臨床價(jià)值的產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新

。

第二十二條 所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問的，申請人應(yīng)先進(jìn)行屬性界定后再提出

。審查過程中如發(fā)現(xiàn)管理屬性存在疑問的

，不同意按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進(jìn)行審查。

第二十三條 對于已受理的創(chuàng)新申請

，在審查決定作出前

，申請人提出自行撤回創(chuàng)新申請的，應(yīng)提供經(jīng)簽章的《自行撤回創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》的書面文件（附件1-4）

，說明自行撤回理由

。

第五章 異議處理

第二十四條 符合以下情形的可提出異議申請：

（一）任何機(jī)構(gòu)或個人對擬同意按《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進(jìn)行特別審查的公示產(chǎn)品持不同意見的；

（二）申請人對審查結(jié)論持不同意見的

。

第二十五條 任何機(jī)構(gòu)或個人對擬同意按《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進(jìn)行特別審查的公示產(chǎn)品持不同意見的

，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)提交《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請項(xiàng)目異議表》（附件1-5，以下簡稱《異議表》）

。申請人對審查結(jié)論持不同意見的

，應(yīng)當(dāng)在審查結(jié)論告知后1個月內(nèi)提交《異議表》。

《異議表》為經(jīng)異議提出方簽章的書面文件

，異議內(nèi)容僅限原申請事項(xiàng)及原申報(bào)資料

。

第二十六條 學(xué)會提出異議處理意見，涉及技術(shù)性內(nèi)容的

，組織專家研究

。異議處理意見形成過程的合規(guī)性經(jīng)創(chuàng)新審查辦辦公會確認(rèn)后，由創(chuàng)新審查辦秘書處告知異議提出方

。

第二十七條 已有明確處理意見的

，創(chuàng)新審查辦不再接受相同內(nèi)容的異議申請。

第六章 附則

第二十八條 已同意按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審查的創(chuàng)新醫(yī)療器械

，器審中心應(yīng)及時(shí)組織召開首次溝通交流會議

， 會議內(nèi)容應(yīng)包括：

（一）了解產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度

；

（二）了解申請人在現(xiàn)階段遇到的重大技術(shù)問題；

（三）了解申請人注冊申報(bào)工作安排

；

（四）擬定下一步溝通交流工作計(jì)劃和雙方的工作任務(wù)

。

申請人應(yīng)在首次溝通交流會議上指定1名聯(lián)系人，聯(lián)系人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)

，如果聯(lián)系人發(fā)生變更

，申請人應(yīng)及時(shí)告知器審中心。

第二十九條 在創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請受理前

、技術(shù)審評階段

，申請人可通過醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺（eRPS系統(tǒng)）提交溝通申請，逐條列明具體溝通問題

，并提交相關(guān)資料

。

第三十條 屬于以下情形的溝通交流申請，經(jīng)器審中心審核同意后

，可召開溝通交流會：

（一）重大技術(shù)問題

；

（二）重大安全性問題；

（三）臨床試驗(yàn)方案

；

（四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評價(jià)

；

（五）補(bǔ)正資料通知內(nèi)容專題溝通交流；

（六）其他需要溝通交流的重要問題

。

第三十一條 器審中心在溝通交流會議申請批準(zhǔn)后將結(jié)果通知申請人

，并填寫回復(fù)單。確定需要召開溝通交流會議的

，注明溝通交流的議題

、會議時(shí)間、地點(diǎn)及參會人員等信息

。確定不同意召開溝通交流會議的

，注明不同意交流的原因，并將結(jié)果通知申請人

。

第三十二條 器審中心參會人員應(yīng)在溝通交流會議前對會議資料進(jìn)行審評

，并形成初步意見。

第三十三條 鼓勵申請人在產(chǎn)品注冊申報(bào)前

，通過醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺（eRPS系統(tǒng)）提交末次會議申請

，器審中心及時(shí)組織召開會議，會議內(nèi)容包括：

（一）申請人介紹產(chǎn)品基本信息

、臨床前研究

、臨床評價(jià)等注冊申報(bào)資料準(zhǔn)備情況，和現(xiàn)有法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則的符合性情況

；

（二）申請人梳理歷次溝通交流問題

，介紹解決情況

；

（三）器審中心對重點(diǎn)問題提出意見和建議并做好會議記錄。

申請人根據(jù)意見和建議完善注冊申報(bào)資料后提交注冊申請

。

第三十四條 溝通交流會議結(jié)束后

，器審中心將會議紀(jì)要發(fā)送給申請人，由雙方簽字并留存

，作為后續(xù)技術(shù)審評的重要參考

。對于已有明確意見和建議的問題不再進(jìn)行重復(fù)溝通交流。

第三十五條 本實(shí)施細(xì)則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)解釋

。

第三十六條 本實(shí)施細(xì)則自發(fā)布之日起實(shí)施。

以上僅對《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實(shí)施細(xì)則》正文內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載

，如需查看正文中提到的附件及《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實(shí)施細(xì)則》

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