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有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售 ，此地發(fā)布了規(guī)范指引！
文章出處：法規(guī)動態(tài)
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金飛鷹
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發(fā)表時間：2025-04-15
近日 ，廈門市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《廈門市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為規(guī)范指引》（以下簡稱《指引》） ，以貫徹落實醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售常態(tài)化監(jiān)管要求，引導(dǎo)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者加強合規(guī)管理 ，保證醫(yī)療器械在網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全 。《指引》全文如下：
為規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為
，保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全 ，依據(jù)《中華人民共和國電子商務(wù)法》《網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī) 、規(guī)章和規(guī)范性文件 ，制定本指引。
一、適用范圍
本指引適用于廈門市從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者
。
二、基本準則
從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當遵守醫(yī)療器械法律
、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全質(zhì)量管理體系，依法誠信經(jīng)營，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。應(yīng)當采取技術(shù)措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)和記錄的真實、準確、完整和可追溯。
三、資質(zhì)要求
從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者（以下簡稱網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者），應(yīng)當通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動
。
網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當符合以下要求：
（一）應(yīng)當是醫(yī)療器械注冊人
、備案人，或者依法取得經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外。
（二）應(yīng)當將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械的除外
?div id="4qifd00" class="flower right">？赏ㄟ^福建省網(wǎng)上辦事大廳提交醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當及時變更。
（三）通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者
，應(yīng)當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案。
醫(yī)療器械注冊人
、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址網(wǎng)絡(luò)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當符合規(guī)定的經(jīng)營條件；在其他場所貯存并銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。
四、重點義務(wù)
網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
，建立健全與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和信息化管理能力，在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、網(wǎng)絡(luò)銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全和可追溯。
（一）資質(zhì)管理
從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械注冊人
、備案人和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的許可或者備案的相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當進行變更或備案。
（二）資質(zhì)審核
從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
，應(yīng)當建立進貨查驗記錄制度，購進醫(yī)療器械時應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)，以及醫(yī)療器械注冊證和備案信息、合格證明文件。
1.供貨者資質(zhì)審核。經(jīng)營企業(yè)在與醫(yī)療器械注冊人
、備案人或經(jīng)營企業(yè)首次發(fā)生采購前，應(yīng)當獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進行資質(zhì)的合法性審核并建立供貨者檔案，內(nèi)容至少包括：營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械注冊人、備案人證明文件及受托醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)許可證或者備案憑證，或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證或者備案憑證；載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證件號碼的授權(quán)書，以及銷售人員身份證件復(fù)印件；隨貨同行單樣式（含企業(yè)樣章或者出庫樣章）。
2.產(chǎn)品資質(zhì)審核。經(jīng)營企業(yè)在首次采購醫(yī)療器械前，應(yīng)當獲取加蓋供貨者公章的醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進行資質(zhì)的合法性審核并建立產(chǎn)品檔案，內(nèi)容至少包括：醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；醫(yī)療器械標簽樣稿或者圖片；醫(yī)療器械唯一標識產(chǎn)品標識（若有）。
3.進貨查驗記錄。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立進貨查驗記錄制度
，記錄應(yīng)當包括：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；驗收結(jié)論、驗收合格數(shù)量、驗收人員、驗收日期；醫(yī)療器械唯一標識（若有）。
（三）信息展示
1.企業(yè)資質(zhì)信息展示。網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當在其首頁或者主頁面顯著位置，持續(xù)展示營業(yè)執(zhí)照
、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的圖片或者鏈接標識。僅經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和免于經(jīng)營備案第二類醫(yī)療器械的除外。
2.產(chǎn)品信息展示。網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當在產(chǎn)品頁面顯著位置展示網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊證
、第一類醫(yī)療器械備案信息表的圖片或者鏈接標識。
3.信息展示要求
（1）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的醫(yī)療器械相關(guān)信息應(yīng)當真實、完整
、清晰，容易辨識。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證編號、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案編號以及醫(yī)療器械注冊證編號、第一類醫(yī)療器械備案編號等信息應(yīng)當以文本形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當及時更新展示內(nèi)容。
（2）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的醫(yī)療器械名稱
、注冊人或者備案人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、進口醫(yī)療器械代理人名稱以及產(chǎn)品型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、禁忌癥等信息，應(yīng)當與醫(yī)療器械注冊證或者備案信息表、醫(yī)療器械說明書和標簽等載明的內(nèi)容保持一致。
（四）銷售規(guī)則
1.經(jīng)營范圍。網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營范圍不得超出網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者生產(chǎn)經(jīng)營許可或備案的范圍，不得經(jīng)營未依法注冊或者備案，無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
2.經(jīng)營方式
（1）從事第二類
、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，應(yīng)當將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位 。應(yīng)當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求獲取購貨者相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，對購貨者證明文件 、經(jīng)營范圍進行核實 ，并建立購貨者檔案。
（2）從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者
，應(yīng)當將醫(yī)療器械銷售給消費者 。銷售給消費者的醫(yī)療器械，應(yīng)當是可以由消費者個人自行使用的 ，其說明書應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相關(guān)規(guī)定 ，標注安全使用的特別說明。
3.銷售記錄
（1）記錄內(nèi)容
。網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當加強網(wǎng)絡(luò)銷售記錄管理，銷售記錄內(nèi)容包括：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、金額；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號；網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號。
從事第二類
、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，銷售記錄還應(yīng)當包括購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號或者備案編號等。
（2）保存期限
。銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當永久保存。
（3）銷售憑據(jù)和隨貨同行單。從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者
，應(yīng)當為消費者開具銷售憑據(jù) ，內(nèi)容包括：醫(yī)療器械的名稱、型號 、規(guī)格 、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱 、注冊證編號或者備案編號 ，生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量 、單價 、金額，零售企業(yè)名稱 、經(jīng)營地址 、電話 、銷售日期、網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號等 。
從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者
，應(yīng)當為購貨者開具隨貨同行單，內(nèi)容包括：供貨企業(yè)名稱 ；醫(yī)療器械注冊人 、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱；醫(yī)療器械的名稱 、型號 、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號 ；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號 、使用期限或者失效日期、數(shù)量；醫(yī)療器械運輸及貯存條件；專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)名稱（若有）；收貨單位名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期；網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號等。
4.貯運要求
（1）貯運條件
。網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當按照醫(yī)療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械，選擇合理的運輸工具、運輸路線和溫控方式，做好運輸過程的產(chǎn)品防護，確保運輸過程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
需要冷藏
、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車與運輸還應(yīng)當符合醫(yī)療器械冷鏈管理的相關(guān)要求。
委托其他單位貯存和運輸醫(yī)療器械的
，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當對被委托方貯存和運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確貯存和運輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任，確保貯存和運輸過程中的質(zhì)量安全。
（2）運輸記錄。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)銷售的
，應(yīng)當做好運輸記錄，內(nèi)容包括：收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、運輸方式 ，醫(yī)療器械名稱、型號 、規(guī)格 、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號 、單位 、數(shù)量、發(fā)貨日期等內(nèi)容 。委托運輸時還應(yīng)當記錄承運單位名稱和運單號 ，自行運輸時應(yīng)當記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。
5.售后服務(wù)。網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當配備專職或者兼職的售后服務(wù)管理人員
，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。
6.風(fēng)險控制。網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量安全問題
，或者不符合強制性標準、不符合經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的，應(yīng)當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，記錄停止經(jīng)營和通知情況，并立即向所在地市縣級藥品監(jiān)管部門報告。
（五）年度自查
網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當按照法律、法規(guī)
、規(guī)章和規(guī)范的要求進行體系自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責(zé)藥品監(jiān)管的部門提交上一年度的自查報告。
（六）廣告要求
網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者發(fā)布的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)當真實合法
，以經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當在發(fā)布前由省級廣告審查機關(guān)對廣告內(nèi)容進行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準文號；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。
五、法律風(fēng)險
網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者違反相關(guān)法律
、法規(guī)和規(guī)章的，可能被處以警告、罰款、沒收違法所得和違法經(jīng)營財物等行政處罰；情節(jié)嚴重的，處以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷許可證照，相關(guān)人員受到禁止從業(yè)、沒收收入、罰款等行政處罰及信用懲戒；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)處理；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
（一）資質(zhì)不符合要求
1. 未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事網(wǎng)絡(luò)第三類醫(yī)療器械銷售的
，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條，由所在地藥品監(jiān)管部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的物品；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
2. 未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證從事網(wǎng)絡(luò)第二類醫(yī)療器械銷售的
，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條，由所在地藥品監(jiān)管部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
3. 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按規(guī)定告知的，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十六條
，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條，由所在地藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。
4. 未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，違反了《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第五條
、第十七條，依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第二十二條，由國家藥監(jiān)局或者省藥監(jiān)局給予警告，并責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；情節(jié)嚴重的，移送相關(guān)部門，依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。
（二）產(chǎn)品不符合要求
網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者經(jīng)營無合格證明文件、過期
、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條，由所在地藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
（三）資質(zhì)未及時變更
1. 從事第三類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者擅自變更經(jīng)營場所
、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址，或者經(jīng)營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條、第十六條，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條，由所在地藥品監(jiān)管部門責(zé)令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的 ，處5萬元以上10萬元以下罰款 ；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款 。
2. 從事第三類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者未按規(guī)定辦理企業(yè)名稱
、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人變更的 ，違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條 ，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十九條，由所在地藥品監(jiān)管部門責(zé)令限期改正 ；拒不改正的 ，處5000元以上3萬元以下罰款。
（四）資質(zhì)未審核
1. 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械
，或者未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的 ，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條 ，由所在地藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正 ，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。
2. 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類
、第三類醫(yī)療器械的，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條，由所在地藥品監(jiān)管部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的物品；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 。
3. 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械的
，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條 ，由所在地藥品監(jiān)管部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱 ，責(zé)令限期改正；逾期不改正的 ，沒收違法所得 、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的 ，并處1萬元以上5萬元以下罰款 ；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款 ；情節(jié)嚴重的 ，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人 、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員 ，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款 ，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動 。
（五）信息展示不規(guī)范
網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者未按要求展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的
，違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條 、第十一條，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條 ，由所在地藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款。
（六）銷售行為不規(guī)范
1. 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者將非消費者自行使用的醫(yī)療器械銷售給消費者個人的，違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條
，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十四條，由所在地藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。
2. 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者未按要求建立并執(zhí)行銷售記錄制度的
，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條，由所在地藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。
（七）貯運不規(guī)范
網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸
、貯存醫(yī)療器械的，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條，由所在地藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的 ，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè) ，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 ，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
（八）不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求的
，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十七條，由所在地藥品監(jiān)管部門責(zé)令限期改正；影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條，責(zé)令改正，沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
（九）未提交年度自查
網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報告的
，違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十四條，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十八條，由所在地藥品監(jiān)管部門責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。
說明：本指引是廈門市市場監(jiān)督管理局依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)
、規(guī)章和規(guī)范性文件，為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和監(jiān)管人員提供的一般性指引，供相關(guān)人員學(xué)習(xí)參考。監(jiān)管部門應(yīng)遵照相關(guān)行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則和裁量基準，依法依規(guī)對網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者的違法違規(guī)行為予以處罰。法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件等對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售另有規(guī)定或者相關(guān)規(guī)定修訂發(fā)生變化的，從其規(guī)定。
信息來源：廈門市市場監(jiān)督管理局
排版整理：金飛鷹藥械
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文章出處：法規(guī)動態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-04-15
近日 為規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為 一、適用范圍 本指引適用于廈門市從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者 二、基本準則 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當遵守醫(yī)療器械法律 三、資質(zhì)要求 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者（以下簡稱網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者），應(yīng)當通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當符合以下要求： （一）應(yīng)當是醫(yī)療器械注冊人 （二）應(yīng)當將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械的除外 （三）通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者 醫(yī)療器械注冊人 四、重點義務(wù) 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （一）資質(zhì)管理 從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械注冊人 （二）資質(zhì)審核 從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 1.供貨者資質(zhì)審核。經(jīng)營企業(yè)在與醫(yī)療器械注冊人 2.產(chǎn)品資質(zhì)審核 3.進貨查驗記錄。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立進貨查驗記錄制度 （三）信息展示 1.企業(yè)資質(zhì)信息展示。網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當在其首頁或者主頁面顯著位置，持續(xù)展示營業(yè)執(zhí)照 2.產(chǎn)品信息展示。網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當在產(chǎn)品頁面顯著位置展示網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊證 3.信息展示要求 （1）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的醫(yī)療器械相關(guān)信息應(yīng)當真實、完整 （2）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的醫(yī)療器械名稱 （四）銷售規(guī)則 1.經(jīng)營范圍 2.經(jīng)營方式 （1）從事第二類 （2）從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者 3.銷售記錄 （1）記錄內(nèi)容 從事第二類 （2）保存期限 （3）銷售憑據(jù)和隨貨同行單。從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者 4.貯運要求 （1）貯運條件 需要冷藏 委托其他單位貯存和運輸醫(yī)療器械的 （2）運輸記錄。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)銷售的 5.售后服務(wù)。網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當配備專職或者兼職的售后服務(wù)管理人員 6.風(fēng)險控制。網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量安全問題 （五）年度自查 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當按照法律、法規(guī) （六）廣告要求 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者發(fā)布的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)當真實合法 五、法律風(fēng)險 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者違反相關(guān)法律 （一）資質(zhì)不符合要求 1. 未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事網(wǎng)絡(luò)第三類醫(yī)療器械銷售的 2. 未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證從事網(wǎng)絡(luò)第二類醫(yī)療器械銷售的 3. 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按規(guī)定告知的，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十六條 4. 未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，違反了《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第五條 （二）產(chǎn)品不符合要求 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者經(jīng)營無合格證明文件、過期 （三）資質(zhì)未及時變更 1. 從事第三類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者擅自變更經(jīng)營場所 2. 從事第三類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者未按規(guī)定辦理企業(yè)名稱 （四）資質(zhì)未審核 1. 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械 2. 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類 3. 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械的 （五）信息展示不規(guī)范 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者未按要求展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的 （六）銷售行為不規(guī)范 1. 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者將非消費者自行使用的醫(yī)療器械銷售給消費者個人的，違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條 2. 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者未按要求建立并執(zhí)行銷售記錄制度的 （七）貯運不規(guī)范 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸 （八）不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求的 （九）未提交年度自查 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報告的 說明：本指引是廈門市市場監(jiān)督管理局依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī) 信息來源：廈門市市場監(jiān)督管理局 排版整理：金飛鷹藥械 ，廈門市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《廈門市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為規(guī)范指引》（以下簡稱《指引》） ，以貫徹落實醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售常態(tài)化監(jiān)管要求，引導(dǎo)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者加強合規(guī)管理 ，保證醫(yī)療器械在網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全 。《指引》全文如下： ，保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全 ，依據(jù)《中華人民共和國電子商務(wù)法》《網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī) 、規(guī)章和規(guī)范性文件 ，制定本指引。？赏ㄟ^福建省網(wǎng)上辦事大廳提交醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當及時變更。。、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址網(wǎng)絡(luò)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當符合規(guī)定的經(jīng)營條件；在其他場所貯存并銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。、期限、銷售人員身份證件號碼的授權(quán)書，以及銷售人員身份證件復(fù)印件；隨貨同行單樣式（含企業(yè)樣章或者出庫樣章）。。經(jīng)營企業(yè)在首次采購醫(yī)療器械前，應(yīng)當獲取加蓋供貨者公章的醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進行資質(zhì)的合法性審核并建立產(chǎn)品檔案，內(nèi)容至少包括：醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；醫(yī)療器械標簽樣稿或者圖片；醫(yī)療器械唯一標識產(chǎn)品標識（若有）。，記錄應(yīng)當包括：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；驗收結(jié)論、驗收合格數(shù)量、驗收人員、驗收日期；醫(yī)療器械唯一標識（若有）。、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的圖片或者鏈接標識。僅經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和免于經(jīng)營備案第二類醫(yī)療器械的除外。、第一類醫(yī)療器械備案信息表的圖片或者鏈接標識。、清晰，容易辨識。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證編號、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案編號以及醫(yī)療器械注冊證編號、第一類醫(yī)療器械備案編號等信息應(yīng)當以文本形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當及時更新展示內(nèi)容。、注冊人或者備案人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、進口醫(yī)療器械代理人名稱以及產(chǎn)品型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、禁忌癥等信息，應(yīng)當與醫(yī)療器械注冊證或者備案信息表、醫(yī)療器械說明書和標簽等載明的內(nèi)容保持一致。。網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營范圍不得超出網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者生產(chǎn)經(jīng)營許可或備案的范圍，不得經(jīng)營未依法注冊或者備案，無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，應(yīng)當將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位 。應(yīng)當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求獲取購貨者相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，對購貨者證明文件 、經(jīng)營范圍進行核實 ，并建立購貨者檔案。 ，應(yīng)當將醫(yī)療器械銷售給消費者 。銷售給消費者的醫(yī)療器械，應(yīng)當是可以由消費者個人自行使用的 ，其說明書應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相關(guān)規(guī)定 ，標注安全使用的特別說明。。網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當加強網(wǎng)絡(luò)銷售記錄管理，銷售記錄內(nèi)容包括：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、金額；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號；網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號。、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，銷售記錄還應(yīng)當包括購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號或者備案編號等。。銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當永久保存。 ，應(yīng)當為消費者開具銷售憑據(jù) ，內(nèi)容包括：醫(yī)療器械的名稱、型號 、規(guī)格 、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱 、注冊證編號或者備案編號 ，生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量 、單價 、金額，零售企業(yè)名稱 、經(jīng)營地址 、電話 、銷售日期、網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號等 。 ，應(yīng)當為購貨者開具隨貨同行單，內(nèi)容包括：供貨企業(yè)名稱 ；醫(yī)療器械注冊人 、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱；醫(yī)療器械的名稱 、型號 、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號 ；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號 、使用期限或者失效日期、數(shù)量；醫(yī)療器械運輸及貯存條件；專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)名稱（若有）；收貨單位名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期；網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號等。 ，醫(yī)療器械名稱、型號 、規(guī)格 、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號 、單位 、數(shù)量、發(fā)貨日期等內(nèi)容 。委托運輸時還應(yīng)當記錄承運單位名稱和運單號 ，自行運輸時應(yīng)當記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。，處以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷許可證照，相關(guān)人員受到禁止從業(yè)、沒收收入、罰款等行政處罰及信用懲戒；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)處理；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條，由所在地藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。、第十七條，依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第二十二條，由國家藥監(jiān)局或者省藥監(jiān)局給予警告，并責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；情節(jié)嚴重的，移送相關(guān)部門，依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條，由所在地藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址，或者經(jīng)營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條、第十六條，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條，由所在地藥品監(jiān)管部門責(zé)令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的 ，處5萬元以上10萬元以下罰款 ；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款 。 、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人變更的 ，違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條 ，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十九條，由所在地藥品監(jiān)管部門責(zé)令限期改正 ；拒不改正的 ，處5000元以上3萬元以下罰款。 ，或者未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的 ，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條 ，由所在地藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正 ，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。、第三類醫(yī)療器械的，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條，由所在地藥品監(jiān)管部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的物品；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 。 ，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條 ，由所在地藥品監(jiān)管部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱 ，責(zé)令限期改正；逾期不改正的 ，沒收違法所得 、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的 ，并處1萬元以上5萬元以下罰款 ；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款 ；情節(jié)嚴重的 ，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人 、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員 ，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款 ，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動 。 ，違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條 、第十一條，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條 ，由所在地藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款。 ，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè) ，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 ，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。、規(guī)章和規(guī)范性文件，為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和監(jiān)管人員提供的一般性指引，供相關(guān)人員學(xué)習(xí)參考。監(jiān)管部門應(yīng)遵照相關(guān)行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則和裁量基準，依法依規(guī)對網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者的違法違規(guī)行為予以處罰。法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件等對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售另有規(guī)定或者相關(guān)規(guī)定修訂發(fā)生變化的，從其規(guī)定。