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、15013751550無源醫(yī)療器械產品的一大特點是，原材料是其功能載體和安全保障，因此企業(yè)必須要做好原材料采購管理。那么同一無源產品是否可以有兩家原材料供應商呢？
根據北京市藥監(jiān)局的答復，申報資料中需要對產品原材料供應商予以明確，如果同一種原材料有兩家原材料供應商，申請人需對兩家供應商所提供的原材料分別進行采購控制（涉及的申報資料包括原材料供應商與產品生產企業(yè)的質量協(xié)議、原材料質量控制標準、原材料檢測報告、原材料供應商資質證明等），對不同來源原材料制成的產品分別進行性能驗證/確認和風險評估（包括生物相容性評價），以確保兩種來源原材料制成的產品性能一致 ，且均符合安全有效性要求。必要時，一定要委?托有資質的第三方機構進行檢驗嗎？" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">醫(yī)療器械工藝驗證，一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎？，選擇對照產品應遵循什么原則？" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">臨床試驗若采用平行對照設計，選擇對照產品應遵循什么原則？
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