文章出處:行業(yè)干貨 網責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2025-02-15
近日,北京市醫(yī)療器械審評檢查中心繼續(xù)推出了《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》(中冊),其中“有源產品”篇共包括22個咨詢問答,我們將其轉載如下,有源企業(yè)別忘收藏備用哦~
Q:有源設備老化試驗需要對每一臺產品做出廠檢驗嗎?需要的話具體老化時間,條件有要求嗎?
A:有源設備老化試驗主要用于排除產品存在的潛在缺陷,是否開展老化試驗,老化試驗的方法、時長應由制造商根據產品質量控制和風險管理,經過充分評價后確定。
Q:患者客戶端是否可以以微信小程序的形式提供?
A:可以采用微信小程序的形式交付產品。需要注意以下幾個方面:1. 網絡安全方面,由于涉及互聯(lián)網,對產品網絡安全的要求較高;2. 注冊檢驗方面,可以通過在微信小程序上發(fā)布測試版(限制用戶注冊和使用)的方式,進行注冊檢驗;3. 數(shù)據存儲方面,不建議使用公有云 Q:作為臨床試驗申辦方去申請注冊之前,都需要哪些條件和資質審查 A:參考《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據技術指導原則》《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》 Q:多個型號送檢樣機如何配置 A:檢測時需根據各個型號間的差異 Q:一款跟所有主營醫(yī)療設備通用的數(shù)據分析軟件計劃按獨立軟件申報 A:需根據聯(lián)合使用的風險進行評判,如果典型型號可以覆蓋其他型號,可以選取典型型號進行驗證。 Q:消毒滅菌的驗證是推薦使用哪種消毒滅菌方式就可以,還是需要更詳細的消毒滅菌的具體參數(shù)(如:溫度、濕度、壓力、時間等)? A:消毒滅菌方式需要申請人根據產品特性確定具體的消毒滅菌參數(shù),可以參考國家標準、行業(yè)標準或參考文獻中的推薦參數(shù)進行確定,必要時需要進行驗證。如產品以非無菌方式提供或可以重復滅菌使用,需要申請人在注冊前完成相關驗證工作 Q:注冊時認可第三方檢測機構的檢驗報告嗎? A:依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令 第739號)中的“第七十五條 醫(yī)療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規(guī)定實行統(tǒng)一管理 Q:HDMI接口是否需要和USB接口一樣,納入產品技術要求的性能指標中 A:HDMI接口需要和USB接口一樣 Q:如何選擇醫(yī)療器械臨床評價路徑 A:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定 Q:臨床試驗是否需針對同一注冊單元所有型號規(guī)格進行試驗 A:原則上應考慮產品工作原理 Q:臨床試驗采用平行對照設計時,對照器械如何選擇 A:對于治療類產品 Q:境外臨床試驗數(shù)據如何接受? A:境外臨床試驗數(shù)據是指 Q:是否可以采用單組目標值設計 A:隨機 單組目標值設計的實質是將主要評價指標的試驗結果與事先指定的有臨床意義的目標值進行比較 綜合分析申報產品適用范圍、設計特征 一是申報產品是否符合單組目標值的適用情形 二是試驗器械的適用人群、主要評價指標(如觀察方法、隨訪時間、判定標準等)是否可被充分定義且相對穩(wěn)定。 三是是否可獲得公認的目標值或者科學構建目標值。目標值包括客觀性能標準(Objective performance criteria,OPC)和性能目標(Performance goal,PG)兩種。OPC通常來源于醫(yī)療器械審評機構、相關標準化組織、權威醫(yī)學組織發(fā)布的文件。 若沒有公開發(fā)表的OPC,構建PG作為目標值時,單組設計的臨床證據水平更低。PG的構建通常需要全面收集具有一定質量水平及相當數(shù)量病例的臨床研究數(shù)據,并進行科學分析(如Meta分析),考慮因素包括但不限于是否可獲取充分的臨床數(shù)據用于PG構建,是否可識別影響臨床試驗結果的重要混雜因素,構建PG所用臨床數(shù)據的混雜因素與臨床試驗是否具有一致性,構建PG所用病例基線水平與試驗人群是否具有一致性,構建PG所用臨床數(shù)據的評價指標、檢測方法和隨訪時間與臨床試驗是否具有一致性,構建PG所用臨床研究是否采取了統(tǒng)一且標準化的與臨床試驗具有可比性的干預,構建PG所用臨床研究是否為近期開展 Q:具有心電測量功能的設備,數(shù)據采集硬件模塊和分析軟件(如具有房顫識別 A:心電數(shù)據分析軟件可以作為獨立軟件單獨申報。當硬件模塊與分析軟件分開注冊時 Q:與臨檢設備配套使用的數(shù)據分析軟件產品,可否作為獨立軟件產品單獨注冊? A:與臨檢設備配套使用數(shù)據分析軟件產品,原則上可以作為獨立軟件產品進行注冊,但須確認其具有一個或多個醫(yī)療目的/用途,且無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預期用途。同時,如果作為獨立軟件產品注冊,仍需要根據其預期用途提交驗證資料。 Q:注冊證延續(xù)資料是否需要提供產品檢驗報告? A:不需要。 Q:我司有一個A類物料,供應商為優(yōu)化物料性能,調整了物料參數(shù)。我司經驗證確認物料參數(shù)調整對我司最終產品性能無影響,仍滿足已注冊的產品技術。請問有關A類物料參數(shù)變化是否需要進行注冊變更? A:如果不涉及產品注冊證及其附件載明內容變化,原則上不需要進行注冊變更。 但是若其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,應當進行注冊變更。 Q:未能及時續(xù)證產品,申請注冊時臨床評價如何考慮?(已注冊產品如未能在規(guī)定時間內申請延續(xù)注冊,按照法規(guī)要求,需申請產品注冊。此時,臨床評價可否選擇原注冊產品作為同品種產品,完成臨床評價?臨床數(shù)據應該如何提供?) A:此種情形下 Q:產品注冊變更后能否繼續(xù)銷售變更前的產品? A:若產品生產日期在變更文件生效日期之前,則可正常銷售,否則不能再銷售。 Q:注冊人委托外地生產拿到注冊證后,想轉本地企業(yè)生產,注冊證是做變更還是重新申請? A:根據《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告(2024年第38號)》第十四條,企業(yè)通過委托生產需要更換生產地址可以通過變更備案變更生產地址即可。 Q:生產地址可否新增或變更? A:可以。 Q:企業(yè)生產工藝流程中原“固件燒錄”的工序現(xiàn)計劃由供應商完成后直接采購,該變化不影響現(xiàn)有產品技術要求。請問關于生產工藝流程中刪除固件燒錄,同時刪除生產作業(yè)指導書中對應固件燒錄的內容,是否需要進行變更注冊? A:變更注冊只針對注冊證及其載明事項的變更,工藝變更建議自行進行質量控制,并咨詢所在分局,是否需要進行重大變更事項報備。 醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 四川:028 - 68214295 湖南:0731-22881823 湖北:181-3873-5940 江蘇:135-5494-7827 廣西:188-2288-8311 海南:135-3810-3052 重慶:135-0283-7139