醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓時
，移交供應(yīng)商的資質(zhì)文件有無具體要求
？

器械答疑醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓

根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械使用單位之間是可以轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的

，那么在轉(zhuǎn)讓時

，移交供應(yīng)商的資質(zhì)文件是否只需移交復(fù)印件，還是原件也需要

？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)

，供應(yīng)商資質(zhì)文件未明確要求復(fù)印件或是原件。

參照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條

，醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械

，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效

，并提供產(chǎn)品合法證明文件

。

轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書

、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料

，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進貨查驗的規(guī)定進行查驗

，符合要求后方可使用

。

不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格

，以及過期
、失效、淘汰的醫(yī)療器械

。

？

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格？

，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">臨床試驗若采用平行對照設(shè)計，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則

？

，也算是違法行為嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用

，也算是違法行為嗎

？

#？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">如何確定醫(yī)療器械臨床評價的范圍？

，應(yīng)何時提出?延續(xù)申請

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時提出延續(xù)申請

？

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創(chuàng)面敷貼是否含活性成分

，具體該如何判定？

我國近4000億的家用醫(yī)療器械市場

，監(jiān)管如何跟上步伐

？

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