??新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》征求意見(jiàn)中

，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審核，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，方可出廠。

第一百一十二條【異常情況處理】  受托方對(duì)于受托生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差

、變更、異常情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)向委托方報(bào)告，保留處理記錄。

第一百一十三條【委托研發(fā)】  委托設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方研發(fā)與持續(xù)技術(shù)支持的能力進(jìn)行評(píng)估

；應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂協(xié)議，明確委托設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)的范圍、責(zé)任及設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔轉(zhuǎn)移的要求；應(yīng)當(dāng)對(duì)委托設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行管理并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程滿足法規(guī)和協(xié)議要求。

第一百一十四條【外協(xié)加工文件要求】  產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中涉及外協(xié)加工的

，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立外協(xié)加工控制程序，對(duì)外協(xié)過(guò)程實(shí)施控制，并滿足相關(guān)法規(guī)要求。

第一百一十五條【外協(xié)加工能力評(píng)估】  企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)按照供應(yīng)商對(duì)外協(xié)加工方進(jìn)行管理

，并保持相關(guān)記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)外協(xié)加工方的加工能力、質(zhì)量保證能力、風(fēng)險(xiǎn)管理能力等進(jìn)行評(píng)估；雙方應(yīng)當(dāng)簽訂外協(xié)加工質(zhì)量協(xié)議，明確外協(xié)加工的內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)要求、驗(yàn)收準(zhǔn)則及雙方責(zé)任等，協(xié)議內(nèi)容中應(yīng)當(dāng)明確相關(guān)工藝、驗(yàn)證與確認(rèn)、放行條件、變更及溝通機(jī)制等要求。