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FDA發(fā)布PMA&HDE模塊化審核指南文件
文章出處：法規(guī)動(dòng)態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2025-01-15
美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月13日，F(xiàn)DA發(fā)布了上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）和人道主義器械豁免（HDE）模塊審查的最終文件Premarket Approval Application and Humanitarian Device Exemption Modular Review FDA的模塊化審查指南為醫(yī)療器械的審批提供了一種新的 指南文件附錄1中提到的模塊化審核流程圖如下： 總的來(lái)說(shuō) 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052 重慶：135-0283-7139 全國(guó)服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號(hào)-90振業(yè)國(guó)際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號(hào)綠地中央廣場(chǎng)A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號(hào)2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號(hào)東帆國(guó)際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號(hào)北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號(hào)君風(fēng)生活廣場(chǎng)17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓516 海南地址：?div id="4qifd00" class="flower right"> 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 備案號(hào)：粵ICP備16108171號(hào) 技術(shù)支持：深度網(wǎng) 。 、更靈活的方法，特別是在產(chǎn)品的臨床研究早期階段 。通過(guò)允許分階段提交和審查非臨床數(shù)據(jù)和制造信息 ，申請(qǐng)者可以更有效地利用時(shí)間和資源，同時(shí)FDA也能夠更早地介入審查過(guò)程 ，提高審批效率 。這一指南的發(fā)布，對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的進(jìn)步 ，有助于加速創(chuàng)新產(chǎn)品的上市進(jìn)程 。不過(guò)值得注意的是，模塊化審查主要適用于處于臨床試驗(yàn)早期階段的醫(yī)療器械。對(duì)于接近提交完整PMA或HDE申請(qǐng)，或設(shè)備設(shè)計(jì)尚不穩(wěn)定的產(chǎn)品，模塊化審查可能不太適用。
，該文件詳細(xì)介紹了模塊化審查程序的具體步驟、適用范圍
、定義
、用戶費(fèi)用考慮以及提交模塊化PMA或HDE的行業(yè)指導(dǎo)，附錄后還包含了常見(jiàn)問(wèn)題解答
。
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？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">，有哪些值得關(guān)注的點(diǎn)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">※重磅！FDA對(duì)QSR 820進(jìn)行修訂，有哪些值得關(guān)注的點(diǎn)？
？官方指南為你解答關(guān)鍵細(xì)節(jié)！">醫(yī)療器械樣品送檢有疑問(wèn) ？官方指南為你解答關(guān)鍵細(xì)節(jié) ！
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