文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2025-03-11
樣品檢測是醫(yī)療器械注冊過程中不可或缺的一個重要步驟,任何產(chǎn)品注冊前都必須經(jīng)歷這一步。本期文章我們轉(zhuǎn)載了天津市藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械檢驗樣品送檢要求,以供企業(yè)參考。
01/ 有源產(chǎn)品
需攜帶《檢驗委托合同》、技術(shù)要求、說明書、《真實性聲明》(以上資料安規(guī)、EMC各一份)、樣品(可后補),EMC受理另需攜帶《電磁兼容樣品信息表》,下場檢測需準(zhǔn)備《現(xiàn)場檢驗審批表》。
溫馨提示:送檢新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢測,除準(zhǔn)備以上送檢資料,另需以下內(nèi)容:
1)送檢信息表
2)風(fēng)險管理文檔和資料
3)GB 9706.1-2020風(fēng)險管理文檔自查表
4)關(guān)鍵元器件清單及證書等文件
02/ 無源及體外診斷試劑產(chǎn)品
需攜帶《檢驗委托合同》、樣品、技術(shù)要求、說明書、《真實性聲明》。生物學(xué)另需《生物學(xué)委托協(xié)議》《真實性聲明》。
檢驗委托合同不可手寫不可更改。受理時需發(fā)送技術(shù)要求、說明書及產(chǎn)品照片電子版至相關(guān)郵箱,并標(biāo)注企業(yè)名稱+產(chǎn)品名稱。
以上所有文件需加蓋企業(yè)公章,資料齊全無任何問題情況下可郵寄辦理,以上所涉及文件資料均可在微信公眾號(天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心)或市器械檢驗中心網(wǎng)站下載。
送檢樣品外包裝完好,樣品及配置附件齊全必須有中文標(biāo)簽 1. 無源樣品:數(shù)量一般依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗方法來確定檢驗量 2. 有源樣品:網(wǎng)電源或內(nèi)部電源設(shè)備一般準(zhǔn)備一臺 醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 四川:028 - 68214295 湖南:0731-22881823 湖北:181-3873-5940 江蘇:135-5494-7827 廣西:188-2288-8311 海南:135-3810-3052 重慶:135-0283-7139