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第二類無源醫(yī)療器械注冊申報
，你最關心的問題都在這里
！

注冊申報行業(yè)干貨

醫(yī)療器械注冊申報是一項較為繁瑣的工作，注冊過程中我們總會遇到各種問題

，本期文章我們匯總了一系列有關第二類無源醫(yī)療器械首次注冊申報時的問題

，相關企業(yè)別忘收藏備用哦！

Q：第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時

，應提供的原材料材質證明有哪些要求
？

A：除義齒類產品按照相關文件要求提供原材料注冊證信息外，其他產品應提供原材料材質單

。材質單可以是原材料供方提供出廠檢驗報告

、委托檢測報告或由注冊人委托檢測機構出具的原材料檢測報告。

Q：第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時

，注冊人提供的綜述資料中

，原材料部分應闡述哪些信息？

A：針對原材料的相關信息

，注冊人應闡述與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分

；闡述所包含的生物材料或衍生物的物質來源、原材料

、預期使用目的

、主要作用方式、應符合的材質標準

、供方提供的材質證明資料等

；闡述從原材料到成品整個加工工藝過程中所使用的加工助劑

、加工助劑發(fā)揮的作用

、加工助劑的質控標準、加工助劑的去除

、加工助劑最終在產品中的殘留形式/殘留量/安全限值說明等

。

Q：第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時

，注冊人應提供哪些材料進行生物相容性評價？

A：對于與患者直接或間接接觸的器械

，應當進行生物學評價

。生物學評價資料應當包括：

（1）描述產品所用材料及與人體接觸性質，設計和生產過程中可能引入的污染物和殘留物

，設計和生產過程中可能產生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）

、降解產物、加工殘留物

，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關信息

；

（2）描述申報產品的物理和/或化學信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產生生物學風險

，應當進行評價

；

（3）生物學評價的策略、依據和方法

；

（4）已有數據和結果的評價

；

（5）選擇或豁免生物學試驗的理由和論證；

（6）完成生物學評價所需的其他數據

。

針對上述材料

，注冊人應確保以下內容：生物學評價依據的標準應正確；評價的項目齊全

；提交的已有數據/結果應與申報產品可建立起溯源關系

，且有支持性證據。生物學報告應包含符合相應標準的試驗過程的詳細信息

，并與申報產品可建立起溯源關系

；報告應提交原件。

Q：第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述產品研發(fā)歷程

？

A：注冊人應闡述申報注冊產品的研發(fā)背景和目的

。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息

，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因

；除上述要求外，注冊人應闡述申報產品所解決的臨床問題

，解決該臨床問題的當前現有手段

、不同解決手段的優(yōu)缺點比較、發(fā)展趨勢

，與本申報產品工作原理/作用機理相同的同類產品市場情況

、主要品牌、各自的差異性

、優(yōu)缺點

，本申報產品研發(fā)參考的同類產品或前代產品

，選擇其作為研發(fā)參考的原因。

Q：第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述注冊產品與同類和/或前代產品的參考和比較

？

A：注冊人應闡述注冊產品與同類和/或前代產品的差異性

，可以以列表的形式對以下內容進行比較并說明其差異性：產品命名、工作原理/作用機理

、規(guī)格型號

、結構組成、制造材料

、制造工藝/加工助劑使用

、性能指標、作用方式(如植入/介入)

、適用范圍

、禁忌證、注意事項

、提供形式(如無菌提供/非無菌提供/微生物限度控制要求)

、產品有效期、產品包裝

、產品使用次數(如一次性使用/可重復使用)等

。

Q：第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時，生產制造信息至少應闡述哪些信息

？

A：首次注冊資料中生產制造信息至少應闡述總體生產工藝的簡要說明

、生產工藝流程圖、關鍵工序控制說明

、特殊過程控制參數

、外協工序說明(含供應商名稱和地址)、生產檢驗設備清單

、生產場地介紹

、研發(fā)場地介紹、場地平面圖等

。

Q：第二類無源醫(yī)療器械申報注冊時

，引用的通用標準和專用標準中性能要求有差異時，應該如何制定產品技術要求的性能指標

？

A：首先應考慮是否為強制性標準

，無論通用標準還是專用標準，強制性標準級別最高

；如果為同級別

，即都是強制性標準或都是推薦性標準，通常情況專用標準優(yōu)先于通用標準。在上述基本原則下

，建議注冊申請人綜合考慮兩個標準的性能要求。

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