如何查詢醫(yī)療器械產(chǎn)品在澳大利亞的分類？

#澳洲注冊(cè) #產(chǎn)品分類

跟國(guó)內(nèi)分類規(guī)則不同

，澳大利亞TGA根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高

，將醫(yī)療器械分為Ⅰ類

、Ⅱa類、Ⅱb類

、Ⅲ類

，體外診斷試劑則分為1、2

、3

、4類。

很多客戶在首次咨詢時(shí)都不清楚自己的產(chǎn)品在澳大利亞究竟屬于哪一類別

，本期文章我們就將查詢分類的方法分享給大家

。

方法一

查閱Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 醫(yī)療器械法規(guī)的Schedule 2分類規(guī)則，依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

。

方法二

① 針對(duì)醫(yī)療器械

，可以利用官網(wǎng)上的決策小工具進(jìn)行查詢（可直接跳轉(zhuǎn)鏈接，下同）

What classification is my medical device?

② 針對(duì)體外診斷試劑

，則可查看官網(wǎng)上提供的案例

IVD classification examples

方法三

在ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)TGA eBusiness Services中

，用產(chǎn)品英文名稱進(jìn)行檢索，查找類似產(chǎn)品在TGA的分類

。

最后值得注意的是

，自2021年11月25日起，以下醫(yī)療器械的重新分類規(guī)則正式生效：

？

你關(guān)注的→有關(guān)UDI編碼環(huán)節(jié)的6個(gè)問(wèn)題答疑

！

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施解讀

速看→全國(guó)各省市UDI推進(jìn)動(dòng)態(tài)

，企業(yè)將承擔(dān)哪些直接后果？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">未按法規(guī)要求實(shí)施UDI

，企業(yè)將承擔(dān)哪些直接后果

？

中美UDI在實(shí)施上有哪些不同

？

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