已取得注冊(cè)證的醫(yī)用外科口罩
，外層能否使用印花布？

如題，根據(jù)安徽省藥監(jiān)局的答復(fù)

，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條“已注冊(cè)的第二類

、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)

、原材料

、生產(chǎn)工藝、適用范圍

、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化

，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的

，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)”

，已取得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩

，外層改用印花無(wú)紡布至少涉及設(shè)計(jì)和原材料發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，且印花所用染料生物安全性及印染面是否影響口罩性能均需驗(yàn)證

，因此需辦理變更注冊(cè)

。

鑒于目前醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)中未對(duì)口罩印花做出明確要求

，建議企業(yè)在變更前，按照《無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南》開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制

，并參照相關(guān)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證印染工藝和材料是否安全、衛(wèi)生

，經(jīng)滅菌后是否仍然安全、有效等

。

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