“技術(shù)-標(biāo)準(zhǔn)-服務(wù)”三位一體：中國醫(yī)療器械出海新戰(zhàn)略解析?

本文轉(zhuǎn)載自中國醫(yī)藥報

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為全球科技競爭與產(chǎn)業(yè)博弈的核心領(lǐng)域之一

。近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展

，市場規(guī)模持續(xù)擴容

，產(chǎn)品技術(shù)認(rèn)可度持續(xù)提升；與此同時

，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模穩(wěn)步增長

，國際合作全面深化，新興市場需求不斷釋放

，加速推動我國醫(yī)療器械企業(yè)國際化發(fā)展駛?cè)搿翱燔嚨馈薄?/span>

但隨著美國等國家和地區(qū)法規(guī)不斷更新

、認(rèn)證要求日益嚴(yán)格，近年來我國醫(yī)療器械出海競爭力明顯削弱

，疊加?xùn)|南亞國家對傳統(tǒng)耗材的產(chǎn)能替代

，迫使我國醫(yī)療器械出口結(jié)構(gòu)加速從“規(guī)模驅(qū)動”向“價值驅(qū)動”轉(zhuǎn)型。在此背景下

，共建“一帶一路”國家的醫(yī)療基建缺口與區(qū)域性政策協(xié)同窗口

，為我國構(gòu)建“技術(shù)-標(biāo)準(zhǔn)-服務(wù)”三位一體的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)輸出模式提供了發(fā)展空間。

當(dāng)前醫(yī)療器械國際合作面臨多重挑戰(zhàn)：發(fā)達(dá)國家和地區(qū)技術(shù)壁壘加劇市場競爭格局分化

，新興市場存在監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)滯后與本土化適配不足問題，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)機制與跨境數(shù)據(jù)流動規(guī)則有待進(jìn)一步完善等

。在全球價值鏈重構(gòu)與醫(yī)療技術(shù)治理體系變革的雙重語境下

，“一帶一路”醫(yī)療器械創(chuàng)新與應(yīng)用機制呈現(xiàn)出從“要素流動”向“系統(tǒng)重構(gòu)”的范式躍遷

。這一進(jìn)程本質(zhì)上是全球醫(yī)療創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)權(quán)力結(jié)構(gòu)再平衡的過程，其核心在于構(gòu)建基于動態(tài)能力與制度適配的協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)

。

我國已成為全球醫(yī)療器械重要供應(yīng)國之一

近年來

，我國持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療領(lǐng)域的高水平對外開放，積極推動產(chǎn)業(yè)對接與政策發(fā)布

。今年初

，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》印發(fā)，文件在支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴大對外開放合作中明確提到

，支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易

。

從實踐情況來看，我國依托龐大的國內(nèi)市場需求

，以及在制造業(yè)

、人工智能等領(lǐng)域的優(yōu)勢，已成為全球醫(yī)療器械的重要供應(yīng)國之一

。

據(jù)相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)

，2024年，我國醫(yī)療器械出口金額達(dá)575.43億美元

，同比增長7.46%

。從出口目的地來看，2024年我國醫(yī)療器械主要出口目的地為美國

、日本

、德國、俄羅斯等

，其中美國是我國最大的醫(yī)療器械出口貿(mào)易國家

，出口規(guī)模約占我國醫(yī)療器械出口總規(guī)模的四分之一。從各細(xì)分領(lǐng)域出口情況來看

，2024年我國醫(yī)療設(shè)備（含IVD儀器）

、醫(yī)療耗材、IVD試劑出口規(guī)模占醫(yī)療器械出口總規(guī)模的比重與2023年相比均保持相對穩(wěn)定

。其中

，醫(yī)療耗材約占半數(shù)，醫(yī)療設(shè)備約占三成

，IVD試劑占比不到5%

。

2024年，我國醫(yī)療器械出口至共建“一帶一路”國家的金額同比增速高于我國醫(yī)療器械出口整體水平（7.46%）

，達(dá)到9.5%

，出口金額為219.11億美元，占醫(yī)療器械出口總額的38.08%；出口至RCEP（《區(qū)域全面經(jīng)濟伙伴關(guān)系協(xié)定》）成員國的金額為127.33億美元

，同比增速達(dá)1.86%

，占醫(yī)療器械出口總額的22.13%。（詳見下圖）

2024年

，我國對歐盟醫(yī)療器械出口金額同比增長12%

。出口歐洲市場增長，得益于其老齡化加劇和醫(yī)療體系升級需求

，尤其在高端影像設(shè)備

、微創(chuàng)手術(shù)醫(yī)療器械等領(lǐng)域需求旺盛。

俄羅斯2024年成為我國第四大醫(yī)療器械出口目的地

。2020年以來

，我國與俄羅斯在醫(yī)藥制藥、醫(yī)療器械出口

、醫(yī)療技術(shù)等方面表現(xiàn)出強勁的合作勢頭

。

中東地區(qū)是我國醫(yī)療器械出口規(guī)模增速最快的新興市場，沙特阿拉伯

、阿聯(lián)酋等國家積極推動醫(yī)療改革

，新建醫(yī)院和專科中心項目快速增長

，帶動對大型醫(yī)療設(shè)備（如CT

、MRI）及智能化診療系統(tǒng)的需求。

東南亞地區(qū)市場潛力逐步顯現(xiàn)

，印度尼西亞

、越南等國家基層醫(yī)療體系尚不完善，對基礎(chǔ)診療設(shè)備

、家用醫(yī)療器械的需求持續(xù)上升

。

非洲地區(qū)對于基礎(chǔ)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的需求十分顯著，人均醫(yī)療器械支出不足全球平均水平的5%

，且公立醫(yī)院設(shè)備老舊問題突出

。2024年，我國對非洲醫(yī)療器械類產(chǎn)品出口額達(dá)21.9億美元

，2019—2024年年復(fù)合增長率為6.35%

，診斷與治療設(shè)備、醫(yī)用耗材

、保健康復(fù)用品等均有不同程度的增長

。

隨著新興市場國家經(jīng)濟發(fā)展水平和醫(yī)療水平的提升，對醫(yī)療器械的需求將不斷增加

，建議我國醫(yī)療器械企業(yè)加大對新興市場的開拓力度

，強化政策協(xié)同與本地化布局

，逐步優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，持續(xù)加大研發(fā)投入和技術(shù)創(chuàng)新

，為實現(xiàn)海外市場可持續(xù)滲透做好充分準(zhǔn)備

。

完善機制推動“一帶一路”醫(yī)療器械國際合作

拓展共建“一帶一路”國家市場，意味著我國醫(yī)療器械企業(yè)可以擁抱更廣闊的海外市場空間

。但對于眾多國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)而言，如何構(gòu)建與共建“一帶一路”國家的合作模式依然存在諸多疑問

。因此

，亟待研究建立完善“一帶一路”醫(yī)療器械創(chuàng)新與應(yīng)用合作模式與實踐范式，通過醫(yī)療技術(shù)驅(qū)動與精準(zhǔn)產(chǎn)品遴選協(xié)同

、“一帶一路”醫(yī)療器械出海臨床賦能與價值網(wǎng)絡(luò)創(chuàng)新等

，實現(xiàn)我國生物醫(yī)藥生態(tài)優(yōu)勢向國際合作動能轉(zhuǎn)化。

推動從技術(shù)輸出到生態(tài)賦能的創(chuàng)新范式演進(jìn)

探索構(gòu)建“臨床數(shù)據(jù)-培訓(xùn)體系-標(biāo)準(zhǔn)制定”三位一體的產(chǎn)業(yè)生態(tài)

。在臨床驗證體系方面

，可通過在境外開展多中心研究，積累符合WHO（世界衛(wèi)生組織）標(biāo)準(zhǔn)的有效性數(shù)據(jù)

，反向推動我國醫(yī)療器械進(jìn)入國際采購清單

。在技術(shù)培訓(xùn)網(wǎng)絡(luò)方面，探索構(gòu)建可復(fù)制的共建“一帶一路”國家醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)模式

，根據(jù)不同科室需求制定培訓(xùn)內(nèi)容

，每年為共建“一帶一路”國家醫(yī)生提供培訓(xùn)服務(wù)，從而帶動國產(chǎn)配套設(shè)備出海

。在聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)制定方面

，可積極參與甚至主導(dǎo)國際技術(shù)規(guī)范制定，以推動我國醫(yī)療技術(shù)實現(xiàn)“軟出?div id="d48novz" class="flower left">

！?div id="d48novz" class="flower left">

，為我國高端裝備爭取話語權(quán)；與此同時

，通過雙邊或多邊協(xié)議推動檢測報告與臨床數(shù)據(jù)互認(rèn)

，避免重復(fù)性技術(shù)審查，大幅降低國產(chǎn)設(shè)備進(jìn)入海外市場的合規(guī)成本

。

優(yōu)化醫(yī)療器械出海產(chǎn)品遴選機制

。提升國產(chǎn)醫(yī)療器械的出海競爭力，需要建立基于細(xì)分市場和技術(shù)競爭力的系統(tǒng)性遴選機制

。核心邏輯在于

，通過科學(xué)評估模型篩選出兼具技術(shù)優(yōu)勢和商業(yè)潛力的產(chǎn)品，同時匹配目標(biāo)市場的臨床需求和法規(guī)環(huán)境

。遴選邏輯包括三個方面：一是技術(shù)成熟度評估

，優(yōu)先選擇通過CE/FDA認(rèn)證且完成臨床驗證的產(chǎn)品

，構(gòu)建“技術(shù)成熟度-市場準(zhǔn)入等級”矩陣。二是市場需求分層

，如針對歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)技術(shù)迭代需求

，主推手術(shù)機器人等創(chuàng)新性強、性能領(lǐng)先的產(chǎn)品

；東南亞等新興市場關(guān)注性價比與基礎(chǔ)醫(yī)療覆蓋

，可憑借“性能-價格-服務(wù)”三位一體策略優(yōu)先輸出基礎(chǔ)診斷和影像設(shè)備、手術(shù)醫(yī)療器械和耗材等

。三是法規(guī)適配性評估

，整合目標(biāo)國家的區(qū)域認(rèn)證差異，評估國產(chǎn)產(chǎn)品的適配性

，如出海中東地區(qū)的產(chǎn)品需符合HALAL（清真）認(rèn)證

；歐盟MDR新規(guī)要求臨床評估報告（CER）需定期更新，并提交定期安全更新報告（PSUR）等

。

基于全球生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)的適應(yīng)性創(chuàng)新

建立以本土化為核心的合作模式

，規(guī)避政策風(fēng)險。共建“一帶一路”國家政策環(huán)境復(fù)雜多樣

，對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口要求不同

，或設(shè)置關(guān)稅壁壘，或要求本地化產(chǎn)能備份

，甚至部分國家存在醫(yī)療準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)不透明等問題

。因此，建議出海企業(yè)進(jìn)行全鏈條本土化布局

，包括生產(chǎn)本土化

，即在目標(biāo)國家建立“輕資產(chǎn)+重技術(shù)”的混合生產(chǎn)模式，采用“核心部件國內(nèi)生產(chǎn)+本地組裝”策略

，既滿足當(dāng)?shù)貒a(chǎn)化率要求

，又降低關(guān)稅成本；服務(wù)網(wǎng)絡(luò)本土化

，即設(shè)立區(qū)域備件中心與快速響應(yīng)團(tuán)隊

，實現(xiàn)備件快速供應(yīng)；人才本土化

，即推行“管理層派駐+基層員工本土化”策略

，提高地區(qū)子公司本地員工占比，化解文化沖突風(fēng)險

。同時

，探索建立合規(guī)性預(yù)審體系

，實時關(guān)注政策風(fēng)險

。此外

，在本地化生產(chǎn)伙伴選擇方面，優(yōu)先選擇與具有政府背景的本土企業(yè)成立合資公司

，共建醫(yī)療器械生產(chǎn)工廠

，加速GMP認(rèn)證。

明確產(chǎn)品市場定位

，建立靈活適應(yīng)的合作模式

。共建“一帶一路”國家市場需求分化顯著，如東南亞國家醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口依賴度普遍達(dá)到90%

，私立醫(yī)院因支付能力較強

，更傾向采購高端影像設(shè)備；非洲公立醫(yī)療機構(gòu)受限于財政預(yù)算

，招標(biāo)時更關(guān)注產(chǎn)品的性價比；南非

、埃及等少數(shù)國家具備低端耗材生產(chǎn)能力

，高端設(shè)備維修依賴原廠工程師，公立醫(yī)院采購時優(yōu)先選擇配件通用性高的標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備（如便攜式超聲）

。此外

，宗教文化因素也會影響采購決策，如沙特阿拉伯要求女性專用設(shè)備需具備性別隔離功能

。因此

，出海共建“一帶一路”國家，企業(yè)需靈活建立合作模式

。

完善出海產(chǎn)品的前期調(diào)研和預(yù)案

。醫(yī)療器械出海共建“一帶一路”國家，除面臨產(chǎn)品注冊

、培訓(xùn)

、商業(yè)化難題外，還存在交付

、售后等困難

。因此，出海企業(yè)需建立全維度風(fēng)險評估體系

，做好出海產(chǎn)品的前期調(diào)研和預(yù)案

。例如，使用PEST-ELM分析模型進(jìn)行風(fēng)險評估

，即評估政權(quán)穩(wěn)定性

、政策連續(xù)性，分析外匯管制

、支付能力

，研究宗教禁忌

、疾病譜特征，檢測電網(wǎng)質(zhì)量

、通信基礎(chǔ)設(shè)施等

。

實現(xiàn)臨床賦能與醫(yī)療器械出海模式創(chuàng)新

通過長期的臨床技術(shù)培訓(xùn)，提升品牌影響力

。 共建“一帶一路”國家醫(yī)療人員技術(shù)水平參差不齊

，部分國家對歐美技術(shù)存在路徑依賴，可通過構(gòu)建立體化培訓(xùn)體系

，與目標(biāo)國家衛(wèi)生管理部門合作開展“‘一帶一路’醫(yī)療器械操作認(rèn)證計劃”

；在部分國家設(shè)立“醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)中心”，培養(yǎng)本地臨床工程師

；在目標(biāo)國家開展真實世界研究（RWS）

，本地化生成臨床證據(jù)，持續(xù)通過技術(shù)影響力滲透路徑

，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械品牌影響力

。目前，我國國家衛(wèi)生健康委已通過建立“一帶一路”醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng)聯(lián)盟

、醫(yī)院合作聯(lián)盟等方式

，開展中國-東盟“健康絲綢之路”人才培養(yǎng)計劃等項目。

創(chuàng)新供應(yīng)鏈模式和研發(fā)模式

。在供應(yīng)鏈模式方面

，根據(jù)企業(yè)發(fā)展規(guī)模選擇“海外生產(chǎn)+跨境物流”方式或在海外本地建廠；生產(chǎn)環(huán)節(jié)也需要根據(jù)當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展水平進(jìn)行適配

，考慮僅本地組裝或全鏈路生產(chǎn)

。在研發(fā)體系方面，以總部為核心的中央產(chǎn)品研發(fā)體系可集中實力提高技術(shù)研究與研發(fā)效率

，加速創(chuàng)新產(chǎn)品落地

；而國際化分散式創(chuàng)新可更好地了解一線臨床需求，理解不同市場的本地差異化需求

，提供更適合本土的產(chǎn)品

。因此，建議出海企業(yè)探索建立“總部核心研發(fā)+本地創(chuàng)新中心”的研發(fā)體系

，總部聚焦底層技術(shù)突破

，海外中心負(fù)責(zé)本地化適配研發(fā)，進(jìn)一步適應(yīng)海外研發(fā)模式

。同時

，可搭建開放式創(chuàng)新平臺，與目標(biāo)國家醫(yī)療機構(gòu)共建“臨床需求轉(zhuǎn)化實驗室”

，更快推動國產(chǎn)設(shè)備進(jìn)入目標(biāo)市場醫(yī)院

。

往期精彩推薦

? 新規(guī)速遞→《貴州省第二類創(chuàng)醫(yī)療器械特別審查程序》來了

?  ，111項醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)原則即將制修訂！" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">2025年

，111項醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)原則即將制修訂

！

? 進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)械注冊核查要點揭秘：這幾大關(guān)鍵點必須注意

！

? 有變化丨全國醫(yī)療器械注冊證數(shù)量【排名前三】的省份列表

? 山西藥監(jiān)局公布9大類醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄

?  ？三地藥監(jiān)局?jǐn)M明確！" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點都有哪些

？三地藥監(jiān)局?jǐn)M明確

！