河北藥監(jiān)局：以下4項行政許可事項實行告知承諾制

化妝品生產(chǎn) 省市局動態(tài)

近日

，河北省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步做好行政許可告知承諾制工作的通知》（以下簡稱《通知》），其中提到，藥品

、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務審批

、醫(yī)療單位使用放射性藥品（一、二類）許可

、化妝品生產(chǎn)延續(xù)許可

、藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可（僅從事乙類非處方藥零售活動）等4項行政許可事項（詳見下方圖片）實行告知承諾制，相關(guān)監(jiān)管部門需加強審批和監(jiān)管工作

。

《通知》全文如下：

一

、進一步加強告知承諾制事項管理

各級行政審批部門和藥品監(jiān)管部門要持續(xù)依法依規(guī)做好已明確實行告知承諾制的藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務審批

、醫(yī)療單位使用放射性藥品（一

、二類）許可、化妝品生產(chǎn)延續(xù)許可

、藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可（僅從事乙類非處方藥零售活動）等4項行政許可事項（附件1）的審批和監(jiān)管工作

。要嚴格按照《國務院辦公廳關(guān)于全面推行證明事項和涉企經(jīng)營許可事項告知承諾制的指導意見》（國辦發(fā)〔2020〕42號）關(guān)于法律、行政法規(guī)

、國務院決定設(shè)定涉企行政許可事項實行告知承諾制的有關(guān)要求

，依法依規(guī)確定實行告知承諾制行政許可事項范圍

，持續(xù)強化告知承諾制行政許可事項管理不得隨意擴大告知承諾制行政許可事項范圍

。

二、進一步規(guī)范告知承諾制工作運行

（一）動態(tài)完善實施標準

。省局根據(jù)政策法規(guī)和國家局行政許可實施規(guī)范

，動態(tài)調(diào)整我全省藥監(jiān)系統(tǒng)行政許可實施規(guī)范，及時更新事項名稱

、設(shè)定依據(jù)

、許可條件、申請材料等實施要素信息

。各級行政審批部門要會同藥品監(jiān)管部門根據(jù)政策法規(guī)

、行政許可實施規(guī)范調(diào)整情況，參照《河北省行政許可案卷標準（2024年版）》中行政許可告知承諾書文書樣式（附件2）

，結(jié)合工作實際

，及時更新完善辦事指南和告知承諾書文本，并在省政務服務網(wǎng)公開

，方便申請人查閱

、下載和使用。

（二）持續(xù)規(guī)范審批流程

。申請人按照行政審批部門告知的內(nèi)容

，提交告知承諾書等申請材料。行政審批部門要按照省政府有關(guān)規(guī)定，嚴格審核受理條件

，對符合適用條件的

，應當按照告知承諾工作流程辦理。經(jīng)審查

，申請人符合適用告知承諾的情形

、承諾符合許可條件并按要求提交材料的，應當當場作出行政許可決定

，相關(guān)證照批文依法送達申請人

，同時將許可信息同步推送至同級藥品監(jiān)管部門，并依法向社會公開許可信息

。涉及現(xiàn)場勘驗等特殊環(huán)節(jié)的

，一律由審批前實施調(diào)整為審批決定后，統(tǒng)一由行業(yè)監(jiān)管部門

，通過事中事后監(jiān)管實施

。

（三）扎實開展履諾核查。各級藥品監(jiān)管部門要按照省政府有關(guān)規(guī)定

，依法履行事中事后監(jiān)管責任

，在行政審批部門作出準予行政許可決定后60個工作日內(nèi)，對申請人承諾內(nèi)容是否屬實進行核查

，依法履行事中事后監(jiān)管責任

。對涉及社會公共利益、第三方利益平衡的事項

，原則上應當在7個工作日內(nèi)進行核查

。核查時限要求更短的或國家藥品監(jiān)督管理局對核查時限另有規(guī)定的，從其規(guī)定

。各級藥品監(jiān)管部門應當在核查結(jié)束后5個工作日內(nèi)將核查信息推送至同級行政審批部門

。

（四）依法追究違諾承責任。各級藥品監(jiān)管部門在核查或日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在不實承諾或違反承諾情形的

，責令其限期整改

；逾期不整改或者整改后仍不符合條件的，應當依法依規(guī)予以查處

，并及時告知行政審批部門依法撤銷行政許可決定

；涉嫌犯罪的，依法移送司法機關(guān)

。行政審批部門依法撤銷行政許可決定后

，要及時告知相關(guān)同級藥品監(jiān)管部門。藥品監(jiān)管部門應當將申請人失信信息納入信用檔案

，并將相關(guān)失信信息向省信用信息共享平臺歸集

，作為分級分類監(jiān)管依據(jù)

。

三、進一步強化事中事后監(jiān)管

（一）持續(xù)強化審管協(xié)同聯(lián)動

。各級行政審批部門和藥品監(jiān)管部門要持續(xù)強化部門協(xié)同

，建立健全實施告知承諾制工作的協(xié)同對接和風險防范工作機制，及時共享有關(guān)數(shù)據(jù)信息

，有效排查化解審管過程中的各類風險

，確保行政審批與核查監(jiān)管工作的有效銜接，促進服務質(zhì)量與監(jiān)管效能同步提升

。

（二）不斷創(chuàng)新完善監(jiān)管方式

。各級藥品監(jiān)管部門要按照“四個最嚴”要求，綜合運用重點監(jiān)管

、智慧監(jiān)管

、協(xié)同監(jiān)管、信用監(jiān)管等監(jiān)管方式

，通過檢查

、檢驗、監(jiān)測等手段

，不斷完善監(jiān)管機制

，強化事中事后監(jiān)管，加強投訴舉報的調(diào)查處理

，依法查處虛假承諾

、非法生產(chǎn)經(jīng)營使用等違法違規(guī)行為，督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)

，守牢藥品安全底線

。

本通知自印發(fā)文之日起執(zhí)行

，《河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實深化行政許可告知承諾制改革的通知》（冀藥監(jiān)法函〔2022〕600號）同時廢止

。法律、法規(guī)

、規(guī)章等另有規(guī)定的

，從其規(guī)定。

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