※重要！《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布

醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任國(guó)家藥監(jiān)局

為督促醫(yī)療器械注冊(cè)人

、備案人落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任

，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實(shí)

，12月30日

，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），并宣布自2023年3月1日起施行

。

我們將《規(guī)定》中重點(diǎn)內(nèi)容摘錄如下：

第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在企業(yè)高層管理人員中確定一名管理者代表

。管理者代表應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)全職員工

，并至少符合以下條件：

（一）遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無(wú)不良從業(yè)記錄

。

（二）熟悉并能正確執(zhí)行相關(guān)法律

、法規(guī)、規(guī)章

、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)

，接受過(guò)系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)。

（三）熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作

，具備指導(dǎo)和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力

。

（四）生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的

，管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上技術(shù)職稱

，并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)

；

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的

，管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科及以上學(xué)歷

，并具有3年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷

。

具有5年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)

，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品

、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實(shí)踐證明具有良好履職能力的管理者代表

，可以適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱要求
。

第十四條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

。

第十五條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員

，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷和職稱，并履行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的職責(zé)

。

體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員中

，應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱；或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗(yàn)學(xué)

、生物醫(yī)學(xué)工程

、生物化學(xué)、免疫學(xué)

、基因?qū)W

、藥學(xué)、生物技術(shù)

、臨床醫(yī)學(xué)

、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

，并具有檢驗(yàn)相關(guān)工作3年及以上工作經(jīng)歷。

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸

、貯存服務(wù)企業(yè)的質(zhì)量管理人員中

，應(yīng)當(dāng)至少有2人具有大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

。

因內(nèi)文展示有限

，我們將《規(guī)定》全文以附件形式展示，大家可識(shí)別下方二維碼查看并下載備用

。

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