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文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2019-11-02
隨著ISO 10993-1:2018的發(fā)布,生物相容性評(píng)價(jià)再次成為了業(yè)內(nèi)討論的熱點(diǎn),特別是大家所熟知的生物相容測(cè)試參考清單附錄A的整體更新
ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009
首先 圖1 生物相容性測(cè)試項(xiàng)目簡(jiǎn)表(部分) Note:紅色為新增測(cè)試項(xiàng)目 針對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)增加或變化的部分 General principles 4.1 引入了 physical/chemical information(物理/化學(xué)信息)的新概念 的前面 新標(biāo)準(zhǔn) Figure 1 生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖中也更新 physical/chemical information 格 geometry and physical properties(結(jié)構(gòu)和物理性質(zhì))。同時(shí) 可參考圖 2 所示。 圖 2 摘自 ISO 10993-1:2018 Figure 1 4.3 c) packaging materials that directly or indirectly contact the medical device can transfer chemicals to the medical device and then indirectly to the patient or clinician; 生物學(xué)評(píng)價(jià)因素新增加了對(duì)于包裝材料的考慮 根據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn) 在醛類(lèi)溶液中 出 4.7 The biological safety of a medical device shall be evaluated by the manufacturer over the whole life-cycle of a medical device. 新增條款 此條款引入了全生命周期的生物學(xué)評(píng)價(jià),也就是說(shuō)生物學(xué)評(píng)價(jià)不再止步于生物相容性檢驗(yàn) 的所有數(shù)據(jù)都將成為生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告更新的必要輸入 4.8 For re-usable medical devices, biological safety shall be evaluated for the maximum number of validated processing cycles by the manufacturer. 新增條款,對(duì)于可重復(fù)使用醫(yī)療器械 4.11 對(duì)于新版標(biāo)準(zhǔn)基本規(guī)則的一個(gè)補(bǔ)充說(shuō)明: 1) 明確了新版發(fā)布前,已評(píng)價(jià)結(jié)束的醫(yī)療器械不需要增加新的生物相容性檢驗(yàn) 2)按照新版標(biāo)準(zhǔn) 3)歷史臨床資料可作為符合生物相容性要求的證據(jù)以豁免檢驗(yàn) 4)任何涉及生物相容性再評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械,必須按照新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行再評(píng)價(jià) 5--Categorization of medical devices 5.1 General 明確了氣道類(lèi)醫(yī)療器械的分類(lèi)參照 ISO 18562 系列標(biāo)準(zhǔn) 5.2.1 Non-contacting medical devices 新版標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了非接觸類(lèi)醫(yī)療器械,明確了非接觸類(lèi)醫(yī)療器械不需要進(jìn)行生物相容性檢驗(yàn),比如醫(yī)學(xué)診斷軟件,體外診斷設(shè)備以 及采血管等。 5.2.2 Surface-contacting medical devices a) Skin 新版標(biāo)準(zhǔn)增加了 NOTE 解釋?zhuān)鞔_了采用常規(guī)原材料的皮膚接觸器械無(wú)需更多的生物學(xué)評(píng)價(jià)。包括無(wú)手套接觸器械(如鍵盤(pán)、按 鈕、觸摸屏 5.2.3 Externally communicating medical devices b) Tissue/bone/dentin Medical devices or components that do not necessarily directly contact tissue or bone but serve as conduits to delivery fluids to the tissue or bone. 用于向組織或骨輸送液體的導(dǎo)管類(lèi)器械 5.3 Categorization by duration of contact 5.3.1 Contact duration categories c) Long-term exposure (C) – medical devices whose cumulative sum of single, multiple or repeated contact time exceeds 30 d. 新版標(biāo)準(zhǔn)中,接觸超過(guò) 30 天的醫(yī)療器械采用 long-term 替換了 permanent 入類(lèi)醫(yī)療器械,但由于受限于電池容量 5.3.2 Transitory-contacting medical devices 增加了短暫接觸醫(yī)療器械的定義 短暫接觸醫(yī)療器械通常不需要進(jìn)行生物相容性檢驗(yàn),也未列入附錄 A 另外評(píng)價(jià)。 6--Biological evaluation process 6.1 Physical and chemical information 新增條款 材料可參考 2017 年新出的生物相容性標(biāo)準(zhǔn) ISO/TR 10993-22. 6.2 Gap analysis and selection of biological endpoints 新增條款 差距分析的結(jié)果 6.3 Biological testing 此次新版標(biāo)準(zhǔn)新增的測(cè)試項(xiàng)目主要參考了 FDA 關(guān)于 ISO 10993-1 使用指南 2016版附件 A 的內(nèi)容,這就意味著生物相容性測(cè)試 的 ISO 標(biāo)準(zhǔn)整體向 FDA 靠近,對(duì)于參考 ISO 10993-1 附錄 A 的醫(yī)療器械生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)是一個(gè)不小的挑戰(zhàn),特別是諸如慢毒、致 癌性等長(zhǎng)期測(cè)試項(xiàng)目的加入。 ISO 10993-1 附錄 A 更新后,如下圖所示: 圖 3 摘選自 ISO 10993-1:18 附錄 A 1) 使用符號(hào) E 代替上一版本的 X 以標(biāo)識(shí)生物相容性試驗(yàn)終點(diǎn); 2) 新版標(biāo)準(zhǔn)符號(hào) X 表示生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的前置信息,如Physical and chemical information; 3) 增加了新的生物相容性試驗(yàn)項(xiàng)目(如圖 3 標(biāo)黃所示):材料介導(dǎo)熱原、慢毒、致癌、生殖毒和可降解 6.3.2.5 Material-mediated pyrogenicity 附錄 A 新增測(cè)試項(xiàng)目,材料介導(dǎo)熱原。熱原分為內(nèi)毒素介導(dǎo)熱原和材料介導(dǎo)熱原,雖然材料介導(dǎo)熱原在一般醫(yī)療器械比較少見(jiàn), 多見(jiàn)于生物衍生材料的器械,試驗(yàn)方法多為家兔法。 6.3.2.8 Chronic toxicity 附錄 A 新增測(cè)試項(xiàng)目,慢性毒性。相比亞慢毒性,慢性毒性的檢驗(yàn)周期會(huì)更長(zhǎng),比如 3 個(gè)月的小鼠亞慢,需要長(zhǎng)達(dá) 6 個(gè)月的小 鼠慢毒。檢驗(yàn)周期的加長(zhǎng)對(duì)于醫(yī)療器械快速上市的節(jié)奏也會(huì)是一個(gè)不小的挑戰(zhàn),特別是諸多潛在的合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)。 6.3.2.9 Implantation effects 對(duì)于植入試驗(yàn) 慢毒測(cè)試的需求。如果可能 6.3.2.11 Carcinogenicity 附錄 A 新增測(cè)試項(xiàng)目,致癌性。對(duì)于一般醫(yī)療器械,致癌性試驗(yàn)很少涉及,但對(duì)于接觸時(shí)間超過(guò) 30 天的醫(yī)療器械需要考慮。新 版標(biāo)準(zhǔn)建議,致癌性可以合并慢性毒試驗(yàn)進(jìn)行,具體可參考OECD Guideline 453. 6.3.2.12 Reproductive and developmental toxicity 附錄 A 新增測(cè)試項(xiàng)目,生殖毒性。對(duì)于一般醫(yī)療器械,生殖毒性試驗(yàn)很少涉及,但對(duì)于預(yù)期使用人群為孕婦的醫(yī)療器械需要考慮。 6.3.2.13 Degradation 附錄 A 新增測(cè)試項(xiàng)目,可降解性。對(duì)于可降解醫(yī)療器械,使用體外法模擬臨床使用進(jìn)行測(cè)試,當(dāng)體外測(cè)試無(wú)法得到足夠的數(shù)據(jù)以 證明其生物相容性時(shí),需要考慮體內(nèi)降解試驗(yàn)。降解試驗(yàn)可參考的標(biāo)準(zhǔn)為 ISO 10993-9,ISO 10993-13,ISO 10993-14, ISO 10993-15. 【總結(jié)】 ISO 10993-1:2009 伴隨著中國(guó)醫(yī)療器械高速發(fā)展的年代,從事無(wú)源醫(yī)療器械的同行都不會(huì)陌生,而此次時(shí)隔九年的更新改版, 也從一個(gè)側(cè)面說(shuō)明了無(wú)源醫(yī)療器械即將開(kāi)始升級(jí)換代,而監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于生物相容性的測(cè)試要求同樣也已開(kāi)始提高。 電話 400-888-7587 0755-86194173 020-82177679 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com
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