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400-888-7587
0755-86194173、13502837139
020-82177679
四川:028-68214295、15718027946
湖南:0731-22881823
歐盟法規(guī)查詢
網(wǎng)址:https://eur-lex.europa.eu/homepage.html
簡介: EUR-Lex給公眾提供免費的歐盟法規(guī)(24種語言)的下載
界面: 請見下圖
檢索舉例: 以查詢MDR法規(guī)為例
歐盟協(xié)調(diào)標準查詢
網(wǎng)址:https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_en
簡介: 該網(wǎng)站提供了歐盟所有指令下產(chǎn)品的協(xié)調(diào)標準的查詢途徑
界面: 請見下圖
檢索舉例: 以查詢MDD產(chǎn)品的歐盟協(xié)調(diào)標準為例,下拉找到Healthcare engineering, 然后選中Medical device(MDD), 點擊你就會看到相關的協(xié)調(diào)標準
歐盟指南文件查詢
網(wǎng)址:https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en
簡介: 該網(wǎng)址提供了MDD, AIMD及IVDD相關指南文件的查詢途徑 界面: 請見下圖 檢索舉例: 以檢索臨床評價的要求MEDDEV 2.7/1 Rev 4舉例,進入該網(wǎng)址后下拉點擊Guidance MEDDEVs, 下拉你就可以看到MEDEV 2.7/1 Rev 4這個文件了 公告機構聯(lián)盟工作文件查詢 網(wǎng)址:http://www.team-nb.org/nb-med-documents/ 簡介: 為了更好地開展醫(yī)療器械的CE認證工作 界面: 請見下圖 檢索舉例: 以檢索歐盟風險管理差異審查文件為例(特別提醒一下廣大醫(yī)療器械廠商只是滿足ISO14971:2007 Corrected version的要求和歐盟的要求有較大差距)進入NB-MED document的界面后 歐盟官方和醫(yī)療器械監(jiān)管相關的法規(guī)文件 網(wǎng)址: https://ec.europa.eu/docsroom/documents?locale=en&keywords=medical%20device 簡介:歐盟在官網(wǎng)上會定期公布一些和醫(yī)療器械監(jiān)管相關的文件。比如MDCG出臺的文件就在這里可以查到 一下發(fā)現(xiàn)文件更新的頻率沒有規(guī)律 界面: 請見下圖 MDCG的文件 網(wǎng)址: http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3565&news=1 簡介: MDCG向委員會提供建議 會參與很多指南文件和CS文件的制定 界面: 請見下圖。