體外診斷試劑臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中如何有效設(shè)盲
？

官方答疑專欄 IVD 臨床試驗(yàn)

眾所周知

，除免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑外

，其他IVD產(chǎn)品都是需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的

，這是產(chǎn)品研發(fā)和上市過(guò)程中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)

，那么體外診斷試臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)如何有效設(shè)盲呢？

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局器審中心的答復(fù)

，體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)中應(yīng)對(duì)試驗(yàn)體外診斷試劑和對(duì)比方法（如有）的試驗(yàn)操作者和結(jié)果評(píng)價(jià)者設(shè)盲

，使其在試驗(yàn)過(guò)程中不知曉受試者的疾病診斷或其他相關(guān)檢測(cè)結(jié)果等信息，從而避免引入偏倚

。因此

，臨床試驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)由專門的人員對(duì)試驗(yàn)體外診斷試劑和對(duì)比方法檢測(cè)的樣本進(jìn)行編盲

，編盲者應(yīng)獨(dú)立于其他人員

。

例如，針對(duì)所有待測(cè)樣本設(shè)置隨機(jī)編號(hào)

，試驗(yàn)操作者和結(jié)果評(píng)價(jià)者只能看到隨機(jī)編號(hào)

。應(yīng)注意，試驗(yàn)體外診斷試劑和對(duì)比方法檢測(cè)樣本的隨機(jī)編號(hào)應(yīng)相互無(wú)明顯對(duì)應(yīng)關(guān)系

，若通過(guò)樣本隨機(jī)編號(hào)能夠間接推斷試驗(yàn)體外診斷試劑檢測(cè)樣本與對(duì)比方法檢測(cè)樣本來(lái)自同一受試者

，此為無(wú)效設(shè)盲。對(duì)于結(jié)果判讀受主觀影響較大的對(duì)比試驗(yàn)

，如通過(guò)肉眼判讀的膠體金法檢測(cè)試劑

、血型檢測(cè)試劑等，應(yīng)尤其注意保證在試驗(yàn)過(guò)程中實(shí)現(xiàn)有效設(shè)盲

，并按照臨床試驗(yàn)方案要求在相應(yīng)的臨床試驗(yàn)階段保持盲態(tài)

，避免引入偏倚。

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