??潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)檢查要點解析

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。但加熱、加濕和除濕能力是否足夠，應(yīng)考慮當(dāng)?shù)剌^極端溫濕度氣候條件下的情況。企業(yè)應(yīng)提供相關(guān)支持?jǐn)?shù)據(jù)以說明加熱、加濕和除濕系統(tǒng)設(shè)計是否合理。

04

初

、中效過濾器的壓差監(jiān)測與更換

由于潔凈區(qū)域外圍環(huán)境以及各個凈化系統(tǒng)設(shè)計余量的差異，初

、中效過濾器供應(yīng)商對過濾器前后端壓差的變化與是否需更換的建議僅是一個參考數(shù)據(jù)。企業(yè)應(yīng)監(jiān)測過濾器壓差與潔凈區(qū)域靜態(tài)環(huán)境參數(shù)和動態(tài)環(huán)境參數(shù)的對應(yīng)數(shù)據(jù)，并進行趨勢分析，進而通過過濾器壓差變化得出更準(zhǔn)確的過濾器更換時間。

05

潔凈區(qū)域的不連續(xù)使用

對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，潔凈區(qū)域的不連續(xù)使用是常態(tài)

，如晚間的暫停、周末的暫停、不同批生產(chǎn)間隙的暫停，以及停產(chǎn)等。企業(yè)應(yīng)監(jiān)測不同的暫停時間對凈化環(huán)境的影響

，并根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)進行驗證評估，制訂相應(yīng)的措施，以確保凈化條件符合要求，如停機時間達到多少限值，應(yīng)加大正常生產(chǎn)前的送排風(fēng)系統(tǒng)運轉(zhuǎn)準(zhǔn)備時間；何種情況下，應(yīng)對正常生產(chǎn)前的潔凈區(qū)域進行全部參數(shù)檢測。

06

空氣凈化系統(tǒng)的驗證與再驗證

企業(yè)應(yīng)對空氣凈化系統(tǒng)進行驗證，包括安裝確認(rèn)（IQ）

、運行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。運行確認(rèn)和性能確認(rèn)的檢測項目應(yīng)包括相應(yīng)凈化等級規(guī)定的所有項目參數(shù)。性能確認(rèn)建議至少連續(xù)進行3 個周期的監(jiān)測，每個周期7d（其中第6、7 天系統(tǒng)停止運行），在每個周期內(nèi)按驗證方案規(guī)定頻次對有關(guān)參數(shù)進行監(jiān)測；性能確認(rèn)應(yīng)包括靜態(tài)和動態(tài)情況下的系統(tǒng)運行狀況。企業(yè)應(yīng)對空氣凈化系統(tǒng)的再驗證作出規(guī)定，一般情況下？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">YY 9706.102-2021電磁兼容的主要檢驗項目都有哪些

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《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》征求意見中

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