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文章出處:公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-11-13
11月12日,國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(征求意見稿)》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》) 意見反饋時間:2024年12月10日前 意見反饋郵箱:liuys@cmde.org.cn 據(jù)悉 根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》,對產(chǎn)品的原材料 對于添加其他有效成分的該類產(chǎn)品,應(yīng)結(jié)合立題依據(jù)和相關(guān)研究資料 應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》,說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法 3.1 說明產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標及檢驗方法的確定依據(jù) 3.2 性能研究資料至少包括以下內(nèi)容: 1)性能研究匯總列表 2)各研究項目的接受標準及確定依據(jù) 3)各研究項目的具體試驗方法 4)典型型號規(guī)格及選擇依據(jù),不同研究項目選擇的典型型號規(guī)格不同時 5)研究項目所用樣品數(shù)量及確定依據(jù),每個研究項目宜分別明確樣品數(shù)量 6)研究結(jié)果及分析 3.3 對于整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑,性能研究項目包括但不限于附件表1中所列項目。注冊申請人需根據(jù)具體產(chǎn)品特性,考慮增加其他適用的性能研究項目。對于附件表格列舉的項目中,如有不適用項,亦需說明具體理由。性能研究宜采用終產(chǎn)品,選擇典型型號規(guī)格 3.4 對部分性能研究項目的說明 3.4.1 提供產(chǎn)品原材料的選擇和終產(chǎn)品配方確定的過程及依據(jù),包括用于潤滑的非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉 3.4.2 論述各成分(包括交聯(lián)劑等)的降解代謝機制及特性 3.4.3 對于進行化學(xué)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉,提供凝膠達到膨脹平衡狀態(tài)的顯微鏡照片。 3.4.4 提供產(chǎn)品使用劑量/頻率的研究資料(從安全性和有效性兩方面考慮),包括單次單處最大用量(如適用)、單次個體最大用量、首次注射和補充注射的最大用量(如適用)、兩次注射的最短間隔時間(如適用)等,提供確定依據(jù)及相關(guān)支持資料。 產(chǎn)品技術(shù)要求需按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求進行編制。 4.1 產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明 明確產(chǎn)品型號規(guī)格,闡明各型號規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明,型號規(guī)格的表述需在注冊申報資料中保持一致。 4.2 性能指標 產(chǎn)品性能指標可參考附件的表1制定,對于可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標,應(yīng)將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。注冊申請人需依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定各性能指標是否適用,若不適用需詳細說明理由并提供支持性資料。如產(chǎn)品有特定設(shè)計,注冊申請人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標,適用時將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。注冊申請人需開發(fā)相關(guān)的檢測方法保證產(chǎn)品技術(shù)要求中的項目采用成品進行測試,若通過現(xiàn)有技術(shù)不能在成品上檢測該項目,則提供使用中間品或原材料開展該項目的研究資料,同時需要論證產(chǎn)品技術(shù)要求中其他替代項目支持了相關(guān)的功能性或安全性。 對于以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品 產(chǎn)品技術(shù)要求中需制定注射針等部件的性能項目。 產(chǎn)品技術(shù)要求中無需制定灌封填充劑前空注射器的性能項目,應(yīng)針對裝有注射填充劑的注射器部件制定適用的性能項目。 4.3 檢驗方法 產(chǎn)品的檢驗方法需根據(jù)技術(shù)性能指標設(shè)定,檢驗方法宜優(yōu)先采用國家標準/行業(yè)標準中的方法。對于相關(guān)國家標準/行業(yè)標準中不適用的條款,需說明不適用的原因。所有引用的標準注明其編號、年代號或版本號。自建檢驗方法可以產(chǎn)品技術(shù)要求附錄形式提供。 4.4 附錄 建議注冊申請人以資料性附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示、產(chǎn)品各部件及初包裝的材料等基本信息,內(nèi)容及形式可參考綜述資料部分。 提供檢驗樣品型號規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗型號規(guī)格需為能夠代表本注冊單元內(nèi)所有型號規(guī)格的典型產(chǎn)品。若一個型號規(guī)格不能覆蓋,除選擇典型型號規(guī)格進行全性能檢驗外,還應(yīng)選擇其它型號規(guī)格產(chǎn)品對不具有代表性的部分性能進行補充性檢驗。 6.1 描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì),設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物,設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物(包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物)、降解產(chǎn)物、加工殘留物,與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。 6.2 描述申報產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征(如適用),如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險,應(yīng)當(dāng)進行評價。 6.3 提供生物學(xué)評價的策略、依據(jù)和方法。在風(fēng)險管理過程進行生物學(xué)風(fēng)險評定,識別材料/添加劑/加工助劑和其他潛在可瀝濾物中的危害、接觸劑量等因素,繪制基于風(fēng)險管理的生物學(xué)評價流程圖 6.4 詳述已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評價情況 涉及的各項生物學(xué)試驗宜采用樣品原液進行。若采用原液進行試驗不可操作,則進行適當(dāng)稀釋/浸提,并提供不使用原液的理由以及稀釋/浸提比例的依據(jù)。 外購有醫(yī)療器械注冊證的部件(如注射針),如果不改變其與人體的接觸類型,可不再提供生物學(xué)試驗報告。 6.5 提供完成生物學(xué)評價所需的其他數(shù)據(jù)。如:若醫(yī)療器械材料可能釋放顆粒進入患者和使用者體內(nèi),從而產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)風(fēng)險,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)生物學(xué)風(fēng)險研究資料。 明確透明質(zhì)酸鈉制備工藝(動物組織提取法/微生物發(fā)酵法) 對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險的產(chǎn)品 產(chǎn)品需經(jīng)最終滅菌,明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL) 提供產(chǎn)品對滅菌工藝耐受性的研究資料 外購有醫(yī)療器械注冊證的部件(如注射針) 若所采購注射器 參照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分:決策原則》確定是否需要進行動物試驗。 例如用于糾正鼻唇溝皺紋的該類產(chǎn)品 對于經(jīng)決策需開展動物試驗的,參照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分:試驗設(shè)計 注冊申請人需提供貨架有效期、運輸穩(wěn)定性研究資料 貨架有效期驗證資料可參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》提供 外購有醫(yī)療器械注冊證的部件(如注射針) 對于添加其他有效成分(如氨基酸 對于添加藥品成分的以醫(yī)療器械為主的該類產(chǎn)品 如申報產(chǎn)品中使用的鹽酸利多卡因為境內(nèi)批準上市的藥品或備案的藥用輔料 注:文中的“研究資料”是指設(shè)計依據(jù)(包括公認的理論支持及由其得出的推論)及試驗資料(研究成果的試驗驗證是否達到預(yù)期)。注意需考慮試驗樣品的代表性和試驗方法的可靠性 “質(zhì)控資料”包括能夠保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品可以達到設(shè)計要求的控制標準和/或規(guī)范操作 “支持性資料”是指可以支持某一理論或宣稱的研究資料或證明性文件。 信息來源:國家藥監(jiān)局器審中心 排版整理:金飛鷹藥械 ,一定要委?托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行檢驗嗎相關(guān)新聞
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